CSL to międzynarodowa firma biotechnologiczna i medyczna opracowująca bioterapie oraz szczepionki dla osób cierpiących na ciężkie i rzadkie choroby. W jej strukturę wchodzą CSL Behring, dostarczająca leki stosowane w leczeniu niedoborów odporności, dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi i niedoboru alfa-1-antytrypsyny; CSL Seqirus, jeden z największych producentów szczepionek przeciw grypie; oraz CSL Vifor, koncentrująca się na leczeniu niedoboru żelaza i chorób nerek. Dzięki rozbudowanej sieci badawczo-rozwojowej CSL działa w obszarach frakcjonowania osocza, technologii białek rekombinowanych, terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek. Siedziba firmy znajduje się w Melbourne w Australii; CSL obsługuje pacjentów w ponad 100 krajach i oferuje możliwości rozwoju zawodowego w dziedzinach badań, produkcji, ochrony zdrowia i biotechnologii.
Zastępca dyrektora ds. inżynierii czynników ludzkich — CSL, praca stacjonarna w Kongens Lyngby
Kierowanie strategią inżynierii czynników ludzkich i użyteczności dla wyrobów medycznych oraz technologii medycznych CSL Behring. Zarządzanie globalnymi programami walidacji, wsparciem regulacyjnym i międzyfunkcyjnym rozwojem produktów.
Opis
- Tworzenie i realizacja globalnych strategii dotyczących czynników ludzkich w całym procesie projektowania i rozwoju produktów
- Ocena krytycznych interakcji użytkowników, warunków użytkowania i zagrożeń wpływających na bezpieczeństwo oraz skuteczność
- Uwzględnianie czynników ludzkich w całym procesie projektowania w celu ograniczania ryzyka i poprawy użyteczności
- Odpowiedzialność za uwzględnianie czynników ludzkich, kontrole projektowe i inżynierię użyteczności w całym cyklu życia produktu
- Kształtowanie interfejsów, oznakowania i instrukcji dla użytkowników w celu poprawy doświadczenia użytkownika
- Współpraca z zespołami ds. badań i rozwoju, inżynierii, rozwoju produktów, badań klinicznych, regulacji, jakości i produkcji
- Przeprowadzanie ocen ryzyka związanego z czynnikami ludzkimi zgodnie z normą ISO 14971 i firmowymi procedurami zarządzania ryzykiem
- Planowanie i realizacja formatywnych oraz podsumowujących badań użyteczności
- Ocena wyników badań i rekomendowanie zmian projektowych
- Przygotowywanie dokumentacji dotyczącej czynników ludzkich i walidacji użyteczności na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych
- Wnoszenie treści dotyczących czynników ludzkich do zgłoszeń regulacyjnych FDA, zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych oraz innych globalnych organów regulacyjnych
- Utrzymywanie zgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami i wytycznymi dotyczącymi czynników ludzkich
- Pełnienie roli eksperta merytorycznego ds. czynników ludzkich podczas inspekcji regulacyjnych
- Mentoring i rozwój młodszych specjalistów ds. czynników ludzkich
- Udział w planowaniu projektów, przeglądach kamieni milowych i dyskusjach z kadrą kierowniczą wyższego szczebla
Wymagania
- Tytuł magistra lub doktora w dziedzinie czynników ludzkich, wzornictwa przemysłowego, interakcji człowiek–komputer, ergonomii, inżynierii biomedycznej lub pokrewnej dyscyplinie
- 8–12 lat doświadczenia w inżynierii czynników ludzkich, użyteczności lub pokrewnym rozwoju produktów
- Doświadczenie w pracy z wyrobami medycznymi, produktami złożonymi lub technologiami medycznymi
- Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu formatywnych i podsumowujących badań użyteczności
- Praktyczna znajomość normy IEC 62366, wytycznych FDA dotyczących czynników ludzkich i ISO 14971
- Zaawansowana wiedza z zakresu czynników ludzkich i inżynierii użyteczności
- Bardzo dobra znajomość kontroli projektowych i praktyk zarządzania ryzykiem
- Doświadczenie w projektowaniu, prowadzeniu i analizowaniu badań użyteczności
- Znajomość zgłoszeń regulacyjnych i wymagań zgodności dotyczących czynników ludzkich
- Umiejętność prowadzenia projektów i współpracy międzyfunkcyjnej
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i kariery
- Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia i świadczeń
- Elastyczne warunki pracy
- Kultura pracy skoncentrowana na innowacjach, jakości i ciągłym doskonaleniu
- Kultura inkluzywna, silnie ukierunkowana na poczucie przynależności
- Dla kandydatów z niepełnosprawnościami dostępne są racjonalne usprawnienia