CSL היא חברת ביוטכנולוגיה ובריאות גלובלית המפתחת תרופות ביולוגיות וחיסונים עבור אנשים המתמודדים עם מחלות קשות ונדירות. פעילותה כוללת את CSL Behring, המספקת טיפולים לחסר חיסוני, להפרעות דימום תורשתיות ולחסר באלפא-1 אנטיטריפסין; את CSL Seqirus, מהספקיות הגדולות של חיסוני שפעת; ואת CSL Vifor, המתמקדת בחסר ברזל ובנפרולוגיה. בסיוע רשת מחקר ופיתוח רחבה, CSL פועלת בתחומי הפרדת פלזמה, טכנולוגיית חלבונים רקומביננטיים, טיפול תאי וגני וחיסונים. מטה החברה נמצא במלבורן, אוסטרליה, והיא משרתת מטופלים ביותר מ-100 מדינות ומציעה הזדמנויות קריירה בתחומי המחקר, הייצור, הבריאות והביוטכנולוגיה.
מנהל עמית, הנדסת גורמי אנוש — CSL, עבודה מהמשרד בקונגס לינגבי
הובלת הנדסת גורמי אנוש ואסטרטגיית השימושיות עבור מכשור רפואי וטכנולוגיות בריאות ב-CSL Behring. ניהול תוכניות תיקוף גלובליות, תמיכה רגולטורית ופיתוח מוצרים חוצה-ארגון.
תיאור
- יצירה וביצוע של אסטרטגיות גלובליות לגורמי אנוש לאורך תכנון ופיתוח המוצר
- הערכת אינטראקציות משתמש קריטיות, סביבות שימוש וסיכונים המשפיעים על בטיחות ויעילות
- שילוב גורמי אנוש לאורך תהליך התכנון לצמצום סיכונים ולשיפור השימושיות
- אחריות על תשומות גורמי האנוש, בקרות התכנון והנדסת השימושיות לאורך מחזור חיי המוצר
- עיצוב ממשקים, תוויות והוראות למשתמש לשיפור חוויית המשתמש
- שיתוף פעולה עם צוותי מחקר ופיתוח, הנדסה, פיתוח מוצרים, קליניקה, רגולציה, איכות וייצור
- ביצוע הערכות סיכונים של גורמי אנוש בהתאם ל-ISO 14971 ולנהלי ניהול הסיכונים של החברה
- תכנון וביצוע מחקרי שימושיות מעצבים ומסכמים
- הערכת ממצאי המחקרים והמלצה על שינויי תכנון
- הכנת תיעוד תיקוף של גורמי אנוש ושימושיות להגשות רגולטוריות
- תרומה של תוכן בתחום גורמי האנוש להגשות ל-FDA, ל-EU MDR ולרשויות רגולטוריות גלובליות אחרות
- שמירה על עמידה בתקנים ובהנחיות הבינלאומיים הרלוונטיים בתחום גורמי האנוש
- שמש כמומחה לנושא גורמי אנוש במהלך ביקורות רגולטוריות
- הדרכה ופיתוח של אנשי מקצוע זוטרים בתחום גורמי האנוש
- תרומה לתכנון פרויקטים, סקירות אבני דרך ודיונים עם ההנהלה הבכירה
דרישות
- תואר שני או דוקטורט בגורמי אנוש, עיצוב תעשייתי, אינטראקציית אדם-מחשב, ארגונומיה, הנדסה ביו-רפואית או תחום קשור
- 8–12 שנות ניסיון בהנדסת גורמי אנוש, שימושיות או פיתוח מוצרים קשור
- רקע במכשור רפואי, מוצרים משולבים או טכנולוגיות בריאות
- ניסיון מוכח בניהול מחקרי שימושיות מעצבים ומסכמים
- ידע מעשי ב-IEC 62366, בהנחיות ה-FDA בנושא גורמי אנוש וב-ISO 14971
- מומחיות מתקדמת בגורמי אנוש ובהנדסת שימושיות
- שליטה גבוהה בבקרות תכנון ובשיטות ניהול סיכונים
- ניסיון בתכנון, ביצוע וניתוח של מחקרי שימושיות
- הבנה של הגשות רגולטוריות וציות בתחום גורמי האנוש
- יכולת להוביל פרויקטים ולשתף פעולה בין פונקציות
- כישורי תקשורת מעולים בכתב ובעל פה
הטבות
- הזדמנויות לצמיחה מקצועית ולהתקדמות בקריירה
- חבילת תגמול והטבות תחרותית
- הסדרי עבודה גמישים
- תרבות ארגונית המתמקדת בחדשנות, איכות ושיפור מתמיד
- תרבות מכילה עם דגש חזק על תחושת שייכות
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות