CSL — международная биотехнологическая и медицинская компания, разрабатывающая биотерапевтические препараты и вакцины для людей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. В её структуру входят CSL Behring, поставляющая препараты для лечения иммунодефицита, наследственных нарушений свёртывания крови и дефицита альфа-1-антитрипсина; CSL Seqirus, один из ведущих производителей вакцин против гриппа; и CSL Vifor, специализирующаяся на лечении дефицита железа и заболеваний почек. Опираясь на широкую сеть научно-исследовательских и опытно-конструкторских центров, CSL работает в сферах фракционирования плазмы, технологий рекомбинантных белков, клеточной и генной терапии, а также вакцин. Штаб-квартира компании находится в Мельбурне, Австралия; она обслуживает пациентов более чем в 100 странах и предлагает карьерные возможности в области исследований, производства, здравоохранения и биотехнологий.
Заместитель директора по инженерии человеческих факторов — CSL, работа в офисе в Конгс-Люнгбю
Руководство стратегией инженерии человеческих факторов и юзабилити для медицинских изделий и медицинских технологий CSL Behring. Управление глобальными программами валидации, регуляторной поддержкой и межфункциональной разработкой продуктов.
Описание
- Создавать и реализовывать глобальные стратегии в области человеческих факторов на всех этапах проектирования и разработки продуктов
- Оценивать критически важные взаимодействия пользователей, условия эксплуатации и риски, влияющие на безопасность и эффективность
- Интегрировать принципы человеческих факторов в процесс проектирования для снижения рисков и повышения удобства использования
- Отвечать за учет человеческих факторов, проектные контроли и инженерные работы по юзабилити на протяжении всего жизненного цикла продукта
- Формировать интерфейсы, маркировку и инструкции для пользователей с целью улучшения пользовательского опыта
- Взаимодействовать с командами исследований и разработок, инженерии, разработки продуктов, клинических исследований, регуляторного сопровождения, качества и производства
- Проводить оценку рисков, связанных с человеческими факторами, в соответствии с ISO 14971 и корпоративными процедурами управления рисками
- Планировать и проводить формирующие и итоговые исследования юзабилити
- Оценивать результаты исследований и рекомендовать изменения в дизайне
- Готовить документацию по человеческим факторам и валидации юзабилити для регуляторных досье
- Вносить материалы по человеческим факторам в регуляторные досье для FDA, согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях и других мировых регуляторных органов
- Обеспечивать соблюдение применимых международных стандартов и руководств в области человеческих факторов
- Выступать экспертом по человеческим факторам во время регуляторных инспекций
- Наставлять и развивать младших специалистов по человеческим факторам
- Участвовать в планировании проектов, рассмотрении контрольных этапов и обсуждениях с руководством высшего звена
Требования
- Степень магистра или доктора философии в области человеческих факторов, промышленного дизайна, взаимодействия человека и компьютера, эргономики, биомедицинской инженерии или смежной дисциплины
- 8–12 лет опыта в инженерии человеческих факторов, юзабилити или смежной разработке продуктов
- Опыт работы с медицинскими изделиями, комбинированными продуктами или медицинскими технологиями
- Подтвержденный опыт проведения формирующих и итоговых исследований юзабилити
- Знание IEC 62366, руководств FDA по человеческим факторам и ISO 14971
- Продвинутая экспертиза в области человеческих факторов и инженерии юзабилити
- Отличное знание проектных контролей и практик управления рисками
- Опыт разработки, проведения и анализа исследований юзабилити
- Понимание регуляторных досье и требований соответствия в области человеческих факторов
- Способность руководить проектами и взаимодействовать с различными подразделениями
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
Преимущества
- Возможности профессионального роста и карьерного развития
- Конкурентоспособный пакет вознаграждения и льгот
- Гибкие условия работы
- Культура рабочего места, ориентированная на инновации, качество и постоянное совершенствование
- Инклюзивная культура с особым вниманием к чувству принадлежности
- Для кандидатов с инвалидностью доступны разумные условия адаптации