CSL yra pasaulinė biotechnologijų ir sveikatos priežiūros įmonė, kurianti biologinius vaistus ir vakcinas žmonėms, sergantiems sunkiomis ir retomis ligomis. Jos veikla apima CSL Behring, teikiančią gydymą imunodeficitams, paveldimiems kraujavimo sutrikimams ir alfa-1 antitripsino trūkumui; CSL Seqirus, vieną pagrindinių gripo vakcinų tiekėjų; ir CSL Vifor, besiorientuojančią į geležies stoką bei nefrologiją. Platus mokslinių tyrimų ir plėtros tinklas padeda CSL dirbti plazmos frakcionavimo, rekombinantinių baltymų technologijos, ląstelių ir genų terapijos bei vakcinų srityse. Australijoje, Melburne, įsikūrusi pagrindinė būstinė aptarnauja pacientus daugiau nei 100 šalių, o įmonė siūlo karjeros galimybių mokslinių tyrimų, gamybos, sveikatos priežiūros ir biotechnologijų srityse.
Žmogiškųjų veiksnių inžinerijos asocijuotasis direktorius — CSL, darbas biure Kgs. Lyngby
Vadovaukite CSL Behring medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros technologijų žmogiškųjų veiksnių inžinerijai bei tinkamumo naudoti strategijai. Koordinuokite pasaulines validavimo programas, reguliacinę pagalbą ir tarpdisciplininį produktų kūrimą.
Aprašymas
- Kurkite ir įgyvendinkite pasaulines žmogiškųjų veiksnių strategijas produktų projektavimo ir kūrimo srityje
- Vertinkite kritinę naudotojų sąveiką, naudojimo aplinką ir rizikas, darančias poveikį saugai bei veiksmingumui
- Integruokite žmogiškuosius veiksnius į visą projektavimo procesą, kad sumažintumėte riziką ir pagerintumėte tinkamumą naudoti
- Viso produkto gyvavimo ciklo metu būkite atsakingi už žmogiškųjų veiksnių indėlį, projektavimo kontrolę ir tinkamumo naudoti inžineriją
- Formuokite sąsajas, ženklinimą ir naudotojo instrukcijas, kad pagerintumėte naudotojo patirtį
- Bendradarbiaukite su mokslinių tyrimų ir plėtros, inžinerijos, produktų kūrimo, klinikinių, reguliacinių, kokybės ir gamybos komandų nariais
- Atlikite žmogiškųjų veiksnių rizikos vertinimus pagal ISO 14971 ir įmonės rizikos valdymo procedūras
- Planuokite ir vykdykite formuojamuosius bei apibendrinamuosius tinkamumo naudoti tyrimus
- Vertinkite tyrimų rezultatus ir rekomenduokite projektavimo pakeitimus
- Renkite žmogiškųjų veiksnių ir tinkamumo naudoti validavimo dokumentaciją reguliacinėms paraiškoms
- Prisidėkite prie žmogiškuosius veiksnius aprašančio turinio rengimo FDA, ES medicinos prietaisų reglamento ir kitoms pasaulinėms reguliacinėms paraiškoms
- Užtikrinkite taikomų tarptautinių žmogiškųjų veiksnių standartų ir gairių laikymąsi
- Reguliacinių patikrinimų metu veikite kaip žmogiškųjų veiksnių srities ekspertas
- Mokykite ir ugdykite jaunesniuosius žmogiškųjų veiksnių specialistus
- Prisidėkite prie projektų planavimo, svarbiausių etapų peržiūrų ir vyresniosios vadovybės diskusijų
Reikalavimai
- Magistro arba daktaro laipsnis žmogiškųjų veiksnių, pramoninio dizaino, žmogaus ir kompiuterio sąveikos, ergonomikos, biomedicinos inžinerijos ar susijusioje srityje
- 8–12 metų patirtis žmogiškųjų veiksnių inžinerijos, tinkamumo naudoti ar susijusio produktų kūrimo srityje
- Patirtis dirbant su medicinos prietaisais, kombinuotaisiais produktais ar sveikatos priežiūros technologijomis
- Įrodyta formuojamųjų ir apibendrinamųjų tinkamumo naudoti tyrimų vykdymo patirtis
- Geros IEC 62366, FDA žmogiškųjų veiksnių gairių ir ISO 14971 žinios
- Aukšto lygio žmogiškųjų veiksnių ir tinkamumo naudoti inžinerijos kompetencija
- Puikios projektavimo kontrolės ir rizikos valdymo praktikos žinios
- Patirtis projektuojant, vykdant ir analizuojant tinkamumo naudoti tyrimus
- Žmogiškųjų veiksnių reguliacinių paraiškų ir atitikties reikalavimų išmanymas
- Gebėjimas vadovauti projektams ir bendradarbiauti su įvairiomis funkcijomis
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai
Privalumai
- Profesinio tobulėjimo ir karjeros augimo galimybės
- Konkurencingas atlygio ir naudų paketas
- Lanksčios darbo sąlygos
- Darbo kultūra, orientuota į inovacijas, kokybę ir nuolatinį tobulėjimą
- Įtrauki kultūra, kurioje daug dėmesio skiriama priklausymo jausmui
- Kandidatams su negalia prieinamos tinkamos pritaikymo priemonės