CSL es una empresa global de biotecnología y atención sanitaria que desarrolla biofármacos y vacunas para personas con enfermedades graves y raras. Sus operaciones incluyen CSL Behring, que ofrece tratamientos para la inmunodeficiencia, los trastornos hemorrágicos hereditarios y la deficiencia de alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno de los principales proveedores de vacunas contra la gripe; y CSL Vifor, especializada en la deficiencia de hierro y la nefrología. Con el respaldo de una amplia red de investigación y desarrollo, CSL trabaja en fraccionamiento de plasma, tecnología de proteínas recombinantes, terapias celulares y génicas, y vacunas. Con sede en Melbourne, Australia, la empresa atiende a pacientes en más de 100 países y ofrece oportunidades profesionales en investigación, fabricación, atención sanitaria y biotecnología.
Director Asociado de Ingeniería de Factores Humanos — CSL, presencial en Kgs. Lyngby
Lidera la ingeniería de factores humanos y la estrategia de usabilidad para dispositivos médicos y tecnologías sanitarias de CSL Behring. Dirige programas globales de validación, apoyo regulatorio y desarrollo de productos multifuncional.
Descripción
- Crear y ejecutar estrategias globales de factores humanos en el diseño y desarrollo de productos
- Evaluar las interacciones críticas de los usuarios, los entornos de uso y los riesgos que afectan a la seguridad y la eficacia
- Integrar los factores humanos en todo el diseño para reducir riesgos y mejorar la usabilidad
- Gestionar las aportaciones de factores humanos, los controles de diseño y la ingeniería de usabilidad durante todo el ciclo de vida del producto
- Definir interfaces, etiquetado e instrucciones de uso para mejorar la experiencia del usuario
- Colaborar con los equipos de I+D, Ingeniería, Desarrollo de Productos, Clínico, Regulatorio, Calidad y Fabricación
- Realizar evaluaciones de riesgos de factores humanos conforme a la norma ISO 14971 y a los procedimientos de gestión de riesgos de la empresa
- Planificar y ejecutar estudios de usabilidad formativos y sumativos
- Evaluar los resultados de los estudios y recomendar cambios de diseño
- Preparar documentación de factores humanos y validación de usabilidad para presentaciones regulatorias
- Contribuir con contenido de factores humanos a presentaciones regulatorias ante la FDA, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y otras autoridades globales
- Mantener el cumplimiento de las normas y directrices internacionales aplicables sobre factores humanos
- Actuar como experto en la materia de factores humanos durante las inspecciones regulatorias
- Orientar y desarrollar a profesionales junior de factores humanos
- Contribuir a la planificación de proyectos, las revisiones de hitos y las conversaciones con la alta dirección
Requisitos
- Máster o doctorado en Factores Humanos, Diseño Industrial, Interacción Persona-Ordenador, Ergonomía, Ingeniería Biomédica o una disciplina relacionada
- Entre 8 y 12 años de experiencia en ingeniería de factores humanos, usabilidad o desarrollo de productos relacionado
- Experiencia en dispositivos médicos, productos combinados o tecnologías sanitarias
- Experiencia demostrada en la realización de estudios de usabilidad formativos y sumativos
- Conocimientos prácticos de la norma IEC 62366, las directrices de la FDA sobre factores humanos y la norma ISO 14971
- Dominio avanzado de los factores humanos y la ingeniería de usabilidad
- Sólidos conocimientos de controles de diseño y prácticas de gestión de riesgos
- Experiencia en el diseño, la realización y el análisis de estudios de usabilidad
- Comprensión de las presentaciones regulatorias y el cumplimiento relacionados con factores humanos
- Capacidad para liderar proyectos y colaborar entre distintas funciones
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
Beneficios
- Oportunidades de crecimiento profesional y desarrollo de carrera
- Paquete competitivo de compensación y beneficios
- Modalidades de trabajo flexibles
- Cultura laboral centrada en la innovación, la calidad y la mejora continua
- Cultura inclusiva con un fuerte enfoque en la pertenencia
- Adaptaciones razonables disponibles para candidatos con discapacidades