CSL is een wereldwijd biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat biotherapeutica en vaccins ontwikkelt voor mensen met ernstige en zeldzame aandoeningen. De activiteiten omvatten CSL Behring, dat behandelingen biedt voor immuundeficiënties, erfelijke bloedingsstoornissen en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; CSL Seqirus, een belangrijke aanbieder van griepvaccins; en CSL Vifor, dat zich richt op ijzertekort en nefrologie. Dankzij een uitgebreid onderzoeks- en ontwikkelingsnetwerk is CSL actief op het gebied van plasmaverwerking, recombinante eiwittechnologie, cel- en gentherapie en vaccins. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië, bedient patiënten in meer dan 100 landen en biedt carrièremogelijkheden in onderzoek, productie, gezondheidszorg en biotechnologie.
Associate Director Human Factors Engineering – CSL, op locatie in Kgs. Lyngby
Geef leiding aan de human-factors- en usabilitystrategie voor medische hulpmiddelen en gezondheidstechnologieën van CSL Behring. Stuur wereldwijde validatieprogramma’s, ondersteuning op het gebied van regelgeving en multifunctionele productontwikkeling aan.
Beschrijving
- Ontwikkel en voer wereldwijde human-factorsstrategieën uit voor productontwerp en -ontwikkeling
- Beoordeel kritieke gebruikersinteracties, gebruiksomgevingen en risico’s die de veiligheid en werkzaamheid beïnvloeden
- Integreer human factors in het volledige ontwerpproces om risico’s te beperken en de gebruiksvriendelijkheid te verbeteren
- Draag verantwoordelijkheid voor human-factorsinput, design controls en usability engineering gedurende de gehele levenscyclus van het product
- Geef vorm aan interfaces, etikettering en gebruikersinstructies om de gebruikerservaring te verbeteren
- Werk samen met teams voor R&D, Engineering, Productontwikkeling, Klinische Zaken, Regulatory Affairs, Kwaliteit en Productie
- Voer human-factorsrisicobeoordelingen uit volgens ISO 14971 en de risicomanagementprocedures van het bedrijf
- Plan en voer formatieve en summatieve usabilityonderzoeken uit
- Evalueer onderzoeksresultaten en doe aanbevelingen voor ontwerpwijzigingen
- Stel documentatie op over human factors en usabilityvalidatie voor indieningen bij regelgevende instanties
- Draag bij aan human-factorsinhoud voor indieningen bij de FDA, onder de EU-MDR en bij andere wereldwijde regelgevende instanties
- Zorg voor naleving van toepasselijke internationale normen en richtlijnen op het gebied van human factors
- Treed tijdens inspecties door regelgevende instanties op als inhoudelijk expert op het gebied van human factors
- Begeleid en ontwikkel junior professionals op het gebied van human factors
- Draag bij aan projectplanning, mijlpaalbeoordelingen en gesprekken met senior leiders
Vereisten
- Masterdiploma of PhD in human factors, industrieel ontwerp, mens-computerinteractie, ergonomie, biomedische technologie of een verwante discipline
- 8–12 jaar ervaring in human-factorsengineering, usability of verwante productontwikkeling
- Ervaring met medische hulpmiddelen, combinatieproducten of gezondheidstechnologieën
- Aantoonbare ervaring met het uitvoeren van formatieve en summatieve usabilityonderzoeken
- Kennis van IEC 62366, de FDA-richtlijnen voor human factors en ISO 14971
- Uitgebreide expertise in human factors en usability engineering
- Sterke beheersing van design controls en risicomanagementpraktijken
- Ervaring met het ontwerpen, uitvoeren en analyseren van usabilityonderzoeken
- Inzicht in indieningen en nalevingsvereisten op het gebied van human factors
- Vermogen om projecten te leiden en multifunctioneel samen te werken
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
Voordelen
- Mogelijkheden voor professionele groei en loopbaanontwikkeling
- Concurrerend pakket voor arbeidsvoorwaarden en voordelen
- Flexibele werkregelingen
- Werkcultuur gericht op innovatie, kwaliteit en continue verbetering
- Inclusieve cultuur met sterke aandacht voor verbondenheid
- Redelijke aanpassingen beschikbaar voor sollicitanten met een handicap