CSL je globálna biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja biofarmaceutické lieky a vakcíny pre ľudí so závažnými a zriedkavými ochoreniami. Jej činnosť zahŕňa CSL Behring, ktorý poskytuje liečbu imunodeficiencie, dedičných porúch krvácania a deficitu alfa-1-antitrypsínu; CSL Seqirus, významného dodávateľa vakcín proti chrípke; a CSL Vifor, ktorý sa zameriava na nedostatok železa a nefrológiu. Vďaka rozsiahlej výskumnej a vývojovej sieti CSL pôsobí v oblasti frakcionácie plazmy, technológie rekombinantných proteínov, bunkovej a génovej terapie a vakcín. Spoločnosť so sídlom v austrálskom Melbourne slúži pacientom vo viac než 100 krajinách a ponúka pracovné príležitosti vo výskume, výrobe, zdravotníctve a biotechnológiách.
Zástupca riaditeľa pre inžinierstvo ľudských faktorov — CSL, práca na pracovisku v Kgs. Lyngby
Veďte stratégiu inžinierstva ľudských faktorov a použiteľnosti pre zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke technológie spoločnosti CSL Behring. Riadiť globálne validačné programy, regulačnú podporu a medzifunkčný vývoj produktov.
Popis
- Vytvárať a realizovať globálne stratégie ľudských faktorov v rámci návrhu a vývoja produktov
- Posudzovať kritické interakcie používateľov, prostredia používania a riziká ovplyvňujúce bezpečnosť a účinnosť
- Integrovať ľudské faktory do celého procesu návrhu s cieľom znižovať riziká a zlepšovať použiteľnosť
- Zodpovedať za vstupy v oblasti ľudských faktorov, riadenie návrhu a inžinierstvo použiteľnosti počas celého životného cyklu produktu
- Navrhovať rozhrania, označenia a pokyny pre používateľov s cieľom zlepšiť používateľskú skúsenosť
- Spolupracovať s tímami výskumu a vývoja, inžinierstva, vývoja produktov, klinického vývoja, regulačných záležitostí, kvality a výroby
- Vykonávať hodnotenia rizík ľudských faktorov podľa normy ISO 14971 a firemných postupov riadenia rizík
- Plánovať a realizovať formatívne a sumatívne štúdie použiteľnosti
- Vyhodnocovať výsledky štúdií a odporúčať zmeny návrhu
- Pripravovať dokumentáciu o validácii ľudských faktorov a použiteľnosti pre regulačné podania
- Prispievať obsahom týkajúcim sa ľudských faktorov do regulačných podaní pre FDA, EÚ MDR a ďalšie globálne regulačné orgány
- Udržiavať súlad s príslušnými medzinárodnými normami a usmerneniami pre ľudské faktory
- Pôsobiť ako odborník na ľudské faktory počas regulačných kontrol
- Viesť a rozvíjať juniorných odborníkov na ľudské faktory
- Prispievať k plánovaniu projektov, hodnoteniu míľnikov a diskusiám s vyšším vedením
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie alebo doktorát v oblasti ľudských faktorov, priemyselného dizajnu, interakcie človeka s počítačom, ergonómie, biomedicínskeho inžinierstva alebo príbuzného odboru
- 8 až 12 rokov skúseností s inžinierstvom ľudských faktorov, použiteľnosťou alebo súvisiacim vývojom produktov
- Skúsenosti so zdravotníckymi pomôckami, kombinovanými produktmi alebo zdravotníckymi technológiami
- Preukázateľné skúsenosti s realizáciou formatívnych a sumatívnych štúdií použiteľnosti
- Pracovná znalosť normy IEC 62366, usmernení FDA pre ľudské faktory a normy ISO 14971
- Pokročilé odborné znalosti ľudských faktorov a inžinierstva použiteľnosti
- Dobrá znalosť riadenia návrhu a postupov riadenia rizík
- Skúsenosti s navrhovaním, realizáciou a analýzou štúdií použiteľnosti
- Porozumenie regulačným podaniam a požiadavkám na súlad v oblasti ľudských faktorov
- Schopnosť viesť projekty a spolupracovať naprieč funkciami
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti
Benefity
- Príležitosti na odborný rast a kariérny postup
- Konkurenčné odmeňovanie a balík benefitov
- Flexibilné pracovné podmienky
- Kultúra pracoviska zameraná na inovácie, kvalitu a neustále zlepšovanie
- Inkluzívna kultúra so silným dôrazom na pocit spolupatričnosti
- Pre uchádzačov so zdravotným postihnutím je k dispozícii primerané prispôsobenie