CSL е глобална биотехнологична и здравна компания, която разработва биотерапевтични лекарства и ваксини за хора със сериозни и редки заболявания. Дейността ѝ включва CSL Behring, който предоставя лечения за имунна недостатъчност, наследствени нарушения на кръвосъсирването и дефицит на алфа-1 антитрипсин; CSL Seqirus, водещ доставчик на ваксини срещу грип; и CSL Vifor, насочен към железен дефицит и нефрология. Подкрепена от широка изследователска и развойна мрежа, CSL работи в областта на фракционирането на плазма, технологията на рекомбинантните протеини, клетъчната и генната терапия и ваксините. Със седалище в Мелбърн, Австралия, компанията обслужва пациенти в над 100 държави и предлага възможности за кариера в научноизследователската дейност, производството, здравеопазването и биотехнологиите.
Заместник-директор, инженеринг на човешките фактори — CSL, работа на място в Кгс. Лингби
Ръководете стратегията за инженеринг на човешките фактори и използваемостта за медицинските изделия и здравните технологии на CSL Behring. Управлявайте глобални програми за валидиране, регулаторна подкрепа и междуфункционално разработване на продукти.
Описание
- Създаване и изпълнение на глобални стратегии за човешките фактори при проектирането и разработването на продукти
- Оценяване на критичните взаимодействия с потребителите, средата на употреба и рисковете, които влияят върху безопасността и ефикасността
- Интегриране на човешките фактори във всички етапи на проектирането за намаляване на риска и подобряване на използваемостта
- Поемане на отговорност за приноса на човешките фактори, контрола на проектирането и инженерството на използваемостта през целия жизнен цикъл на продукта
- Проектиране на интерфейси, етикетиране и инструкции за потребителите с цел подобряване на потребителското изживяване
- Партньорство с екипите по научноизследователска и развойна дейност, инженеринг, разработване на продукти, клинична дейност, регулаторни въпроси, качество и производство
- Извършване на оценки на риска, свързан с човешките фактори, съгласно ISO 14971 и фирмените процедури за управление на риска
- Планиране и провеждане на формативни и сумативни проучвания на използваемостта
- Оценяване на резултатите от проучванията и препоръчване на промени в дизайна
- Подготовка на документация за валидиране на човешките фактори и използваемостта за регулаторни заявления
- Принос с материали за човешките фактори към регулаторни заявления до FDA, съгласно EU MDR и други глобални регулаторни органи
- Поддържане на съответствие с приложимите международни стандарти и насоки за човешките фактори
- Изпълнение на ролята на експерт по човешките фактори по време на регулаторни инспекции
- Наставничество и развитие на младши специалисти по човешките фактори
- Принос към планирането на проекти, прегледите на ключови етапи и дискусиите с висшето ръководство
Изисквания
- Магистърска степен или докторска степен по човешки фактори, индустриален дизайн, взаимодействие човек–компютър, ергономия, биомедицинско инженерство или сродна дисциплина
- 8–12 години опит в инженеринг на човешките фактори, използваемостта или свързано разработване на продукти
- Опит с медицински изделия, комбинирани продукти или здравни технологии
- Доказан опит в провеждането на формативни и сумативни проучвания на използваемостта
- Работни познания по IEC 62366, насоките на FDA за човешките фактори и ISO 14971
- Напреднали експертни познания по човешките фактори и инженерството на използваемостта
- Отлично познаване на контрола на проектирането и практиките за управление на риска
- Опит в проектирането, провеждането и анализа на проучвания на използваемостта
- Разбиране на регулаторните заявления и изискванията за съответствие в областта на човешките фактори
- Способност за ръководене на проекти и сътрудничество между различни функции
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
Придобивки
- Възможности за професионално развитие и кариерно израстване
- Конкурентно възнаграждение и пакет от придобивки
- Гъвкави условия на работа
- Култура на работното място, насочена към иновации, качество и непрекъснато усъвършенстване
- Приобщаваща култура със силен фокус върху чувството за принадлежност
- За кандидатите с увреждания се предлага разумно адаптиране