CSL ialah sebuah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan bioterapeutik serta vaksin untuk individu yang menghidap penyakit serius dan jarang berlaku. Operasinya merangkumi CSL Behring, yang menyediakan rawatan untuk kekurangan imun, gangguan pendarahan keturunan dan kekurangan Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, penyedia utama vaksin influenza; serta CSL Vifor, yang memberi tumpuan kepada kekurangan zat besi dan nefrologi. Dengan sokongan rangkaian penyelidikan dan pembangunan yang luas, CSL menjalankan usaha dalam pemfraksian plasma, teknologi protein rekombinan, terapi sel dan gen serta vaksin. Beribu pejabat di Melbourne, Australia, syarikat ini memberi perkhidmatan kepada pesakit di lebih 100 negara dan menawarkan peluang kerjaya dalam bidang penyelidikan, pembuatan, penjagaan kesihatan dan bioteknologi.
Associate Director, Rekayasa Faktor Manusia — CSL, Bekerja di Lokasi di Kgs. Lyngby
Memimpin rekayasa faktor manusia dan strategi kegunaan untuk perangkat medis serta teknologi kesehatan CSL Behring. Mengarahkan program validasi global, dukungan regulasi, dan pengembangan produk lintas fungsi.
Deskripsi
- Membuat dan menjalankan strategi faktor manusia global di seluruh desain dan pengembangan produk
- Menilai interaksi pengguna yang kritis, lingkungan penggunaan, serta risiko yang memengaruhi keselamatan dan efektivitas
- Mengintegrasikan faktor manusia di seluruh proses desain untuk mengurangi risiko dan meningkatkan kegunaan
- Memiliki tanggung jawab atas masukan faktor manusia, pengendalian desain, dan rekayasa kegunaan sepanjang siklus hidup produk
- Membentuk antarmuka, pelabelan, dan petunjuk pengguna untuk meningkatkan pengalaman pengguna
- Bermitra dengan tim R&D, Teknik, Pengembangan Produk, Klinis, Regulasi, Mutu, dan Manufaktur
- Melakukan penilaian risiko faktor manusia berdasarkan ISO 14971 dan prosedur manajemen risiko perusahaan
- Merencanakan dan melaksanakan studi kegunaan formatif dan sumatif
- Mengevaluasi temuan studi dan merekomendasikan perubahan desain
- Menyiapkan dokumentasi validasi faktor manusia dan kegunaan untuk pengajuan regulasi
- Berkontribusi pada konten faktor manusia untuk pengajuan regulasi FDA, EU MDR, dan global lainnya
- Memastikan kepatuhan terhadap standar dan panduan faktor manusia internasional yang berlaku
- Bertindak sebagai pakar materi faktor manusia selama inspeksi regulasi
- Membimbing dan mengembangkan tenaga profesional faktor manusia junior
- Berkontribusi pada perencanaan proyek, tinjauan pencapaian, dan diskusi dengan pimpinan senior
Persyaratan
- Gelar magister atau PhD dalam Faktor Manusia, Desain Industri, Interaksi Manusia-Komputer, Ergonomi, Teknik Biomedis, atau bidang terkait
- Pengalaman 8–12 tahun dalam rekayasa faktor manusia, kegunaan, atau pengembangan produk terkait
- Latar belakang dalam perangkat medis, produk kombinasi, atau teknologi kesehatan
- Pengalaman terbukti dalam menjalankan studi kegunaan formatif dan sumatif
- Pengetahuan kerja tentang IEC 62366, panduan faktor manusia FDA, dan ISO 14971
- Keahlian tingkat lanjut dalam faktor manusia dan rekayasa kegunaan
- Penguasaan yang kuat atas pengendalian desain dan praktik manajemen risiko
- Pengalaman merancang, melaksanakan, dan menganalisis studi kegunaan
- Pemahaman tentang pengajuan regulasi dan kepatuhan faktor manusia
- Kemampuan memimpin proyek dan berkolaborasi lintas fungsi
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik
Tunjangan
- Peluang untuk berkembang secara profesional dan memajukan karier
- Paket kompensasi dan tunjangan yang kompetitif
- Pengaturan kerja yang fleksibel
- Budaya tempat kerja yang berpusat pada inovasi, mutu, dan perbaikan berkelanjutan
- Budaya inklusif dengan fokus kuat pada rasa memiliki
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas