A CSL é uma empresa global de biotecnologia e saúde que desenvolve biofármacos e vacinas para pessoas que vivem com doenças graves e raras. Suas operações incluem a CSL Behring, que oferece tratamentos para imunodeficiência, distúrbios hemorrágicos hereditários e deficiência de alfa-1 antitripsina; a CSL Seqirus, uma das principais fornecedoras de vacinas contra a gripe; e a CSL Vifor, focada em deficiência de ferro e nefrologia. Apoiada por uma ampla rede de pesquisa e desenvolvimento, a CSL atua com fracionamento de plasma, tecnologia de proteínas recombinantes, terapias celulares e gênicas e vacinas. Com sede em Melbourne, na Austrália, a empresa atende pacientes em mais de 100 países e oferece oportunidades de carreira em pesquisa, fabricação, saúde e biotecnologia.
Diretor Associado de Engenharia de Fatores Humanos — CSL, presencial em Kgs. Lyngby
Lidere a engenharia de fatores humanos e a estratégia de usabilidade para dispositivos médicos e tecnologias de saúde da CSL Behring. Dirija programas globais de validação, suporte regulatório e desenvolvimento multifuncional de produtos.
Descrição
- Criar e executar estratégias globais de fatores humanos em todo o design e desenvolvimento de produtos
- Avaliar as interações críticas dos usuários, os ambientes de uso e os riscos que afetam a segurança e a eficácia
- Integrar fatores humanos ao longo do design para reduzir riscos e melhorar a usabilidade
- Assumir as contribuições de fatores humanos, os controles de design e a engenharia de usabilidade durante todo o ciclo de vida do produto
- Definir interfaces, rotulagem e instruções de uso para aprimorar a experiência do usuário
- Colaborar com as equipes de P&D, Engenharia, Desenvolvimento de Produtos, Clínica, Regulatório, Qualidade e Manufatura
- Realizar avaliações de riscos de fatores humanos conforme a ISO 14971 e os procedimentos de gerenciamento de riscos da empresa
- Planejar e conduzir estudos de usabilidade formativos e somativos
- Avaliar os resultados dos estudos e recomendar mudanças de design
- Preparar documentação de fatores humanos e validação de usabilidade para submissões regulatórias
- Contribuir com conteúdo de fatores humanos para submissões regulatórias à FDA, ao MDR da União Europeia e a outras autoridades regulatórias globais
- Manter a conformidade com as normas e orientações internacionais aplicáveis de fatores humanos
- Atuar como especialista no assunto em fatores humanos durante inspeções regulatórias
- Orientar e desenvolver profissionais juniores de fatores humanos
- Contribuir para o planejamento de projetos, revisões de marcos e discussões com a liderança sênior
Requisitos
- Mestrado ou doutorado em Fatores Humanos, Design Industrial, Interação Humano-Computador, Ergonomia, Engenharia Biomédica ou disciplina relacionada
- De 8 a 12 anos de experiência em engenharia de fatores humanos, usabilidade ou desenvolvimento de produtos relacionado
- Experiência com dispositivos médicos, produtos combinados ou tecnologias de saúde
- Experiência comprovada na condução de estudos de usabilidade formativos e somativos
- Conhecimento prático da IEC 62366, das orientações da FDA sobre fatores humanos e da ISO 14971
- Conhecimento avançado em fatores humanos e engenharia de usabilidade
- Sólido domínio de controles de design e práticas de gerenciamento de riscos
- Experiência no design, na condução e na análise de estudos de usabilidade
- Compreensão de submissões regulatórias e conformidade relacionadas a fatores humanos
- Capacidade de liderar projetos e colaborar entre diferentes funções
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
Benefícios
- Oportunidades de crescimento profissional e avanço na carreira
- Pacote competitivo de remuneração e benefícios
- Modalidades de trabalho flexíveis
- Cultura de trabalho centrada em inovação, qualidade e melhoria contínua
- Cultura inclusiva com forte foco em pertencimento
- Adaptação razoável disponível para candidatos com deficiência