A CSL globális biotechnológiai és egészségügyi vállalat, amely súlyos és ritka betegséggel élők számára fejleszt bioterápiás készítményeket és vakcinákat. Tevékenységei közé tartozik a CSL Behring, amely immunhiány, örökletes vérzési rendellenességek és alfa-1-antitripszin-hiány kezelésére szolgáló terápiákat biztosít; a CSL Seqirus, az influenza elleni vakcinák egyik jelentős szolgáltatója; valamint a vashiányra és nefrológiára összpontosító CSL Vifor. Kiterjedt kutatási és fejlesztési hálózatára támaszkodva a CSL plazmafrakcionálással, rekombinánsfehérje-technológiával, sejt- és génterápiával, valamint vakcinákkal foglalkozik. A vállalat központja az ausztráliai Melbourne-ben található, és több mint 100 ország betegeit szolgálja ki, miközben karrierlehetőségeket kínál a kutatás, a gyártás, az egészségügy és a biotechnológia területén.
Humántényező-mérnöki társult igazgató — CSL, irodai munkavégzés Kgs. Lyngbyben
Vezesse a humántényező-mérnöki és használhatósági stratégiát a CSL Behring orvostechnikai eszközei és egészségügyi technológiái számára. Irányítsa a globális validációs programokat, a szabályozási támogatást és a funkciókon átívelő termékfejlesztést.
Leírás
- Globális humántényező-stratégiák létrehozása és végrehajtása a terméktervezés és -fejlesztés teljes folyamatában
- A biztonságot és hatásosságot befolyásoló kritikus felhasználói interakciók, használati környezetek és kockázatok értékelése
- A kockázat csökkentése és a használhatóság javítása érdekében a humántényezők beépítése a tervezés teljes folyamatába
- A humántényezőkkel kapcsolatos bemenetek, tervezési kontrollok és használhatósági mérnöki tevékenységek irányítása a termék teljes életciklusa során
- A felhasználói élmény javítása érdekében a felületek, címkék és felhasználói utasítások alakítása
- Együttműködés a K+F, a mérnöki, a termékfejlesztési, a klinikai, a szabályozási, a minőségügyi és a gyártási csapatokkal
- Humántényező-kockázatértékelések végzése az ISO 14971 és a vállalati kockázatkezelési eljárások alapján
- Formatív és összegző használhatósági vizsgálatok megtervezése és lebonyolítása
- A vizsgálati eredmények értékelése és tervezési módosítások ajánlása
- Humántényezőkkel és használhatósági validációval kapcsolatos dokumentáció készítése szabályozási beadványokhoz
- Humántényezőkkel kapcsolatos tartalom biztosítása az FDA, az EU MDR és egyéb globális szabályozási beadványokhoz
- A vonatkozó nemzetközi humántényező-szabványoknak és útmutatásoknak való megfelelés fenntartása
- Humántényező-szakértőként való közreműködés a szabályozási ellenőrzések során
- A junior humántényező-szakemberek mentorálása és fejlesztése
- Közreműködés a projekttervezésben, a mérföldkő-áttekintésekben és a felső vezetői megbeszéléseken
Követelmények
- Humántényezők, ipari formatervezés, ember-számítógép interakció, ergonómia, orvosbiológiai mérnöki tudományok vagy kapcsolódó szakterület terén szerzett mesterfokozat vagy PhD
- 8–12 év tapasztalat humántényező-mérnöki, használhatósági vagy kapcsolódó termékfejlesztési területen
- Orvostechnikai eszközökkel, kombinált termékekkel vagy egészségügyi technológiákkal kapcsolatos háttér
- Bizonyított tapasztalat formatív és összegző használhatósági vizsgálatok lebonyolításában
- Az IEC 62366, az FDA humántényezőkre vonatkozó útmutatása és az ISO 14971 gyakorlati ismerete
- Magas szintű szakértelem a humántényezők és a használhatósági mérnöki tevékenység területén
- A tervezési kontrollok és a kockázatkezelési gyakorlatok alapos ismerete
- Használhatósági vizsgálatok tervezésében, lebonyolításában és elemzésében szerzett tapasztalat
- A humántényezőkkel kapcsolatos szabályozási beadványok és megfelelőség ismerete
- Projektvezetési és funkciókon átívelő együttműködési képesség
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
Juttatások
- Szakmai fejlődési és karrierépítési lehetőségek
- Versenyképes juttatási és kompenzációs csomag
- Rugalmas munkavégzési lehetőségek
- Az innovációra, a minőségre és a folyamatos fejlesztésre összpontosító munkahelyi kultúra
- Befogadó kultúra, amely nagy hangsúlyt helyez az összetartozásra
- A fogyatékossággal élő pályázók számára észszerű alkalmazkodás biztosítható