CSL
CSL
CSL 是一家全球性生物技术与医疗保健公司,致力于为罹患严重疾病和罕见病的人群开发生物治疗药物和疫苗。其业务包括 CSL Behring,为免疫缺陷、遗传性出血性疾病和 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治疗;CSL Seqirus,是主要的流感疫苗供应商;以及专注于缺铁和肾脏疾病领域的 CSL Vifor。依托广泛的研发网络,CSL 涵盖血浆分馏、重组蛋白技术、细胞与基因疗法以及疫苗等领域。公司总部位于澳大利亚墨尔本,为全球 100 多个国家的患者提供服务,并在科研、生产、医疗保健和生物技术等领域提供职业发展机会。

人因工程副总监——CSL,丹麦孔斯灵比现场办公

负责 CSL Behring 医疗器械和医疗技术的人因工程与可用性战略。 领导全球验证项目、监管支持及跨职能产品开发。

描述

  • 在产品设计与开发过程中制定并执行全球人因战略
  • 评估影响安全性和有效性的关键用户交互、使用环境及风险
  • 将人因工程融入整个设计流程,以降低风险并提升可用性
  • 负责产品生命周期中的人因工程输入、设计控制和可用性工程
  • 优化界面、标签和用户说明,以提升用户体验
  • 与研发、工程、产品开发、临床、法规、质量及制造团队合作
  • 根据 ISO 14971 和公司风险管理程序开展人因风险评估
  • 规划并实施探索性和验证性可用性研究
  • 评估研究结果并提出设计改进建议
  • 准备监管申报所需的人因工程和可用性验证文件
  • 为 FDA、欧盟 MDR 及其他全球监管申报提供人因工程内容
  • 确保符合适用的国际人因工程标准和指南
  • 作为监管检查期间的人因工程主题专家
  • 指导和培养初级人因工程专业人员
  • 参与项目规划、里程碑评审及高级管理层讨论

任职要求

  • 人因工程、工业设计、人机交互、人体工学、生物医学工程或相关专业硕士或博士学位
  • 具有人因工程、可用性或相关产品开发领域 8 至 12 年经验
  • 具有医疗器械、组合产品或医疗技术背景
  • 具备开展探索性和验证性可用性研究的实践经验
  • 了解 IEC 62366、FDA 人因工程指南和 ISO 14971
  • 在人因工程和可用性工程方面具备高级专业能力
  • 精通设计控制和风险管理实践
  • 具备设计、实施和分析可用性研究的经验
  • 了解人因工程监管申报和合规要求
  • 能够领导项目并开展跨职能协作
  • 具备出色的书面和口头沟通能力

福利待遇

  • 专业成长和职业发展的机会
  • 具有竞争力的薪酬和福利待遇
  • 灵活的工作安排
  • 以创新、质量和持续改进为核心的职场文化
  • 重视归属感的包容性文化
  • 可为残障申请者提供合理便利