人因工程副总监——CSL,丹麦孔斯灵比现场办公
负责 CSL Behring 医疗器械和医疗技术的人因工程与可用性战略。 领导全球验证项目、监管支持及跨职能产品开发。
描述
- 在产品设计与开发过程中制定并执行全球人因战略
- 评估影响安全性和有效性的关键用户交互、使用环境及风险
- 将人因工程融入整个设计流程,以降低风险并提升可用性
- 负责产品生命周期中的人因工程输入、设计控制和可用性工程
- 优化界面、标签和用户说明,以提升用户体验
- 与研发、工程、产品开发、临床、法规、质量及制造团队合作
- 根据 ISO 14971 和公司风险管理程序开展人因风险评估
- 规划并实施探索性和验证性可用性研究
- 评估研究结果并提出设计改进建议
- 准备监管申报所需的人因工程和可用性验证文件
- 为 FDA、欧盟 MDR 及其他全球监管申报提供人因工程内容
- 确保符合适用的国际人因工程标准和指南
- 作为监管检查期间的人因工程主题专家
- 指导和培养初级人因工程专业人员
- 参与项目规划、里程碑评审及高级管理层讨论
任职要求
- 人因工程、工业设计、人机交互、人体工学、生物医学工程或相关专业硕士或博士学位
- 具有人因工程、可用性或相关产品开发领域 8 至 12 年经验
- 具有医疗器械、组合产品或医疗技术背景
- 具备开展探索性和验证性可用性研究的实践经验
- 了解 IEC 62366、FDA 人因工程指南和 ISO 14971
- 在人因工程和可用性工程方面具备高级专业能力
- 精通设计控制和风险管理实践
- 具备设计、实施和分析可用性研究的经验
- 了解人因工程监管申报和合规要求
- 能够领导项目并开展跨职能协作
- 具备出色的书面和口头沟通能力
福利待遇
- 专业成长和职业发展的机会
- 具有竞争力的薪酬和福利待遇
- 灵活的工作安排
- 以创新、质量和持续改进为核心的职场文化
- 重视归属感的包容性文化
- 可为残障申请者提供合理便利
