CSL — міжнародна біотехнологічна та медична компанія, що розробляє біотерапевтичні препарати й вакцини для людей із тяжкими та рідкісними захворюваннями. До її структури входять CSL Behring, яка постачає препарати для лікування імунодефіциту, спадкових порушень згортання крові та дефіциту альфа-1-антитрипсину; CSL Seqirus, один із провідних виробників вакцин проти грипу; і CSL Vifor, що спеціалізується на лікуванні дефіциту заліза та захворювань нирок. Спираючись на широку мережу науково-дослідних і дослідно-конструкторських центрів, CSL працює у сферах фракціонування плазми, технологій рекомбінантних білків, клітинної та генної терапії, а також вакцин. Штаб-квартира компанії розташована в Мельбурні, Австралія; вона обслуговує пацієнтів у понад 100 країнах і пропонує кар’єрні можливості в галузях досліджень, виробництва, охорони здоров’я та біотехнологій.
Заступник директора з інженерії людських факторів — CSL, робота в офісі в Конгс-Люнгбю
Керуйте стратегією інженерії людських факторів і зручності використання для медичних виробів та медичних технологій CSL Behring. Керуйте глобальними програмами валідації, регуляторною підтримкою та міжфункціональною розробкою продуктів.
Опис
- Створювати та реалізовувати глобальні стратегії у сфері людських факторів на всіх етапах проєктування й розробки продуктів
- Оцінювати критично важливі взаємодії користувачів, умови використання та ризики, що впливають на безпеку й ефективність
- Інтегрувати людські фактори в процес проєктування, щоб зменшувати ризики та підвищувати зручність використання
- Відповідати за врахування людських факторів, проєктні контролі та інженерію зручності використання протягом усього життєвого циклу продукту
- Формувати інтерфейси, маркування та інструкції для користувачів, щоб покращувати користувацький досвід
- Співпрацювати з командами досліджень і розробок, інженерії, розробки продуктів, клінічних досліджень, регуляторного супроводу, якості та виробництва
- Проводити оцінювання ризиків, пов’язаних із людськими факторами, відповідно до ISO 14971 і корпоративних процедур управління ризиками
- Планувати та проводити формувальні й підсумкові дослідження зручності використання
- Оцінювати результати досліджень і рекомендувати зміни в дизайні
- Готувати документацію з людських факторів і валідації зручності використання для регуляторних подань
- Долучатися до підготовки матеріалів про людські фактори для подань до FDA, відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів та інших глобальних регуляторних органів
- Забезпечувати відповідність застосовним міжнародним стандартам і настановам у сфері людських факторів
- Виступати експертом із людських факторів під час регуляторних інспекцій
- Навчати та розвивати молодших фахівців із людських факторів
- Долучатися до планування проєктів, перегляду ключових етапів і обговорень із керівництвом вищої ланки
Вимоги
- Ступінь магістра або доктора філософії у сфері людських факторів, промислового дизайну, взаємодії людини й комп’ютера, ергономіки, біомедичної інженерії або суміжної дисципліни
- 8–12 років досвіду в інженерії людських факторів, зручності використання або суміжній розробці продуктів
- Досвід роботи з медичними виробами, комбінованими продуктами або медичними технологіями
- Підтверджений досвід проведення формувальних і підсумкових досліджень зручності використання
- Робочі знання IEC 62366, настанов FDA щодо людських факторів та ISO 14971
- Поглиблена експертиза в галузі людських факторів та інженерії зручності використання
- Глибоке знання проєктних контролів і практик управління ризиками
- Досвід розроблення, проведення та аналізу досліджень зручності використання
- Розуміння регуляторних подань і вимог відповідності у сфері людських факторів
- Здатність керувати проєктами та співпрацювати між функціями
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
Переваги
- Можливості професійного зростання та кар’єрного розвитку
- Конкурентний пакет винагороди та пільг
- Гнучкі умови роботи
- Культура робочого середовища, зосереджена на інноваціях, якості та постійному вдосконаленні
- Інклюзивна культура з особливою увагою до відчуття приналежності
- Для кандидатів з інвалідністю доступні розумні умови адаптації