CSL est une entreprise mondiale de biotechnologie et de santé qui développe des produits biothérapeutiques et des vaccins pour les personnes atteintes de maladies graves et rares. Ses activités comprennent CSL Behring, qui propose des traitements contre les déficits immunitaires, les troubles hémorragiques héréditaires et le déficit en alpha-1-antitrypsine ; CSL Seqirus, l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la grippe ; et CSL Vifor, spécialisée dans la carence en fer et la néphrologie. S’appuyant sur un vaste réseau de recherche et développement, CSL travaille dans le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, les thérapies cellulaires et géniques, ainsi que les vaccins. Basée à Melbourne, en Australie, l’entreprise fournit des services aux patients dans plus de 100 pays et propose des opportunités de carrière dans la recherche, la fabrication, les soins de santé et la biotechnologie.
Directeur associé de l’ingénierie des facteurs humains — CSL, sur site à Kgs. Lyngby
Pilotez l’ingénierie des facteurs humains et la stratégie d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux et les technologies de santé de CSL Behring. Dirigez des programmes mondiaux de validation, le soutien réglementaire et le développement de produits transversal.
Description
- Créer et exécuter des stratégies mondiales de facteurs humains dans la conception et le développement des produits
- Évaluer les interactions critiques des utilisateurs, les environnements d’utilisation et les risques affectant la sécurité et l’efficacité
- Intégrer les facteurs humains tout au long de la conception afin de réduire les risques et d’améliorer l’utilisabilité
- Piloter les contributions liées aux facteurs humains, les contrôles de conception et l’ingénierie de l’utilisabilité pendant tout le cycle de vie du produit
- Concevoir les interfaces, l’étiquetage et les instructions d’utilisation afin d’améliorer l’expérience utilisateur
- Collaborer avec les équipes R&D, Ingénierie, Développement produit, Clinique, Réglementaire, Qualité et Fabrication
- Réaliser des évaluations des risques liés aux facteurs humains conformément à la norme ISO 14971 et aux procédures de gestion des risques de l’entreprise
- Planifier et mener des études d’utilisabilité formatives et sommatives
- Évaluer les résultats des études et recommander des modifications de conception
- Préparer la documentation relative aux facteurs humains et à la validation de l’utilisabilité pour les soumissions réglementaires
- Contribuer au contenu relatif aux facteurs humains des soumissions réglementaires auprès de la FDA, dans le cadre du MDR de l’Union européenne et auprès d’autres autorités réglementaires mondiales
- Veiller au respect des normes et recommandations internationales applicables en matière de facteurs humains
- Agir en tant qu’expert des facteurs humains lors des inspections réglementaires
- Accompagner et développer les professionnels juniors des facteurs humains
- Contribuer à la planification des projets, aux revues des étapes clés et aux échanges avec la direction
Exigences
- Master ou doctorat en facteurs humains, design industriel, interaction homme-machine, ergonomie, ingénierie biomédicale ou discipline connexe
- 8 à 12 ans d’expérience en ingénierie des facteurs humains, en utilisabilité ou dans le développement de produits connexe
- Expérience dans les dispositifs médicaux, les produits combinés ou les technologies de santé
- Expérience avérée dans la réalisation d’études d’utilisabilité formatives et sommatives
- Bonne connaissance pratique de la norme IEC 62366, des recommandations de la FDA relatives aux facteurs humains et de la norme ISO 14971
- Expertise avancée en facteurs humains et en ingénierie de l’utilisabilité
- Maîtrise des contrôles de conception et des pratiques de gestion des risques
- Expérience dans la conception, la réalisation et l’analyse d’études d’utilisabilité
- Compréhension des soumissions réglementaires et des exigences de conformité relatives aux facteurs humains
- Capacité à diriger des projets et à collaborer entre les fonctions
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
Avantages
- Opportunités de développement professionnel et d’évolution de carrière
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs
- Modalités de travail flexibles
- Culture de travail axée sur l’innovation, la qualité et l’amélioration continue
- Culture inclusive accordant une grande importance au sentiment d’appartenance
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats en situation de handicap