CSL je mezinárodní biotechnologická a zdravotnická společnost, která vyvíjí bioterapeutika a vakcíny pro lidi trpící závažnými a vzácnými onemocněními. Její činnost zahrnuje CSL Behring, která poskytuje léčbu imunodeficience, dědičných poruch srážlivosti krve a deficitu alfa-1-antitrypsinu; CSL Seqirus, významného poskytovatele vakcín proti chřipce; a CSL Vifor, zaměřenou na léčbu nedostatku železa a onemocnění ledvin. CSL díky rozsáhlé výzkumné a vývojové síti působí v oblasti frakcionace plazmy, technologií rekombinantních proteinů, buněčné a genové terapie a vakcín. Společnost sídlí v australském Melbourne, slouží pacientům ve více než 100 zemích a nabízí pracovní příležitosti v oblasti výzkumu, výroby, zdravotnictví a biotechnologií.
Zástupce ředitele pro inženýrství lidských faktorů — CSL, práce na pracovišti v Kongens Lyngby
Veďte strategii inženýrství lidských faktorů a použitelnosti pro zdravotnické prostředky a zdravotnické technologie CSL Behring. Řiďte globální validační programy, regulatorní podporu a mezifunkční vývoj produktů.
Popis
- Vytvářet a realizovat globální strategie v oblasti lidských faktorů napříč návrhem a vývojem produktů
- Posuzovat kritické interakce uživatelů, podmínky používání a rizika ovlivňující bezpečnost a účinnost
- Začleňovat lidské faktory do celého procesu návrhu s cílem snižovat rizika a zlepšovat použitelnost
- Odpovídat za vstupy v oblasti lidských faktorů, konstrukční kontroly a inženýrství použitelnosti v průběhu celého životního cyklu produktu
- Navrhovat rozhraní, označení a pokyny pro uživatele s cílem zlepšovat uživatelskou zkušenost
- Spolupracovat s týmy výzkumu a vývoje, inženýrství, vývoje produktů, kliniky, regulatoriky, kvality a výroby
- Provádět hodnocení rizik v oblasti lidských faktorů podle normy ISO 14971 a firemních postupů řízení rizik
- Plánovat a realizovat formativní a sumativní studie použitelnosti
- Vyhodnocovat výsledky studií a doporučovat změny návrhu
- Připravovat dokumentaci o lidských faktorech a validaci použitelnosti pro regulatorní podání
- Přispívat obsahem o lidských faktorech k regulatorním podáním pro FDA, podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích a pro další globální regulační orgány
- Udržovat soulad s příslušnými mezinárodními normami a pokyny v oblasti lidských faktorů
- Působit jako odborník na lidské faktory během regulatorních inspekcí
- Vést a rozvíjet juniorní odborníky na lidské faktory
- Přispívat k plánování projektů, kontrolám klíčových milníků a diskusím s vrcholovým vedením
Požadavky
- Magisterský nebo doktorský titul v oboru lidských faktorů, průmyslového designu, interakce člověka s počítačem, ergonomie, biomedicínského inženýrství nebo příbuzném oboru
- 8–12 let zkušeností s inženýrstvím lidských faktorů, použitelností nebo souvisejícím vývojem produktů
- Zkušenosti se zdravotnickými prostředky, kombinovanými produkty nebo zdravotnickými technologiemi
- Prokazatelné zkušenosti s prováděním formativních a sumativních studií použitelnosti
- Pracovní znalost normy IEC 62366, pokynů FDA pro lidské faktory a ISO 14971
- Pokročilá odbornost v oblasti lidských faktorů a inženýrství použitelnosti
- Velmi dobrá znalost konstrukčních kontrol a postupů řízení rizik
- Zkušenosti s návrhem, prováděním a analýzou studií použitelnosti
- Porozumění regulatorním podáním a požadavkům na soulad v oblasti lidských faktorů
- Schopnost vést projekty a spolupracovat napříč funkcemi
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
Benefity
- Příležitosti k profesnímu růstu a kariérnímu rozvoji
- Konkurenceschopný balíček odměn a benefitů
- Flexibilní pracovní podmínky
- Kultura pracoviště zaměřená na inovace, kvalitu a neustálé zlepšování
- Inkluzivní kultura se silným důrazem na pocit sounáležitosti
- Pro uchazeče se zdravotním postižením jsou k dispozici přiměřená opatření