
高級法規事務顧問,歐盟法規策略(MAA)
作為 Parexel 的高級法規事務顧問,支援歐盟藥品核准、EMA 溝通及產品生命週期策略。 負責五個歐洲國家的上市許可申請、法規檔案及向衛生主管機關提交資料。
說明
- 主導上市許可申請(MAA),就法規途徑及檔案策略提供建議
- 制定並執行符合開發時程及商業目標的法規策略
- 審閱關鍵文件,為決策提供具競爭力的法規情報
- 準備簡報資料、兒科開發計畫及科學諮詢材料
- 負責模組 1 文件並協調送件準備工作
- 及時且高品質地回覆衛生主管機關的問題及要求
- 依時完成所負責產品及計畫的法規活動
- 主導 EMA 送件前工作、科學諮詢程序及核准後維護
- 與衛生主管機關以及臨床、醫學、安全、品質、CMC 及商務利害關係人協調
- 為高階利害關係人提供建議,並在顧問環境中解決複雜法規問題
職位要求
- 生命科學相關學科的大學學位
- 具備支援歐盟產品開發及生命週期管理的豐富法規事務經驗
- 具備主導或支援 EMA 溝通及法規程序的實務經驗
- 熟悉上市許可申請(MAA)及 CTD/eCTD 檔案要求
- 具備準備及審閱法規文件的經驗,包括模組 1 內容及衛生主管機關簡報材料
- 具備法規策略、檔案審閱及衛生主管機關溝通方面的實證能力
- 具備優秀的專案領導、利害關係人管理及溝通能力
- 能在快速變動的環境中管理相互競爭的法規優先事項,同時維持高品質交付
- 英語書面及口語流利









