Parexel
Parexel
Parexel 是一家全球性的臨床研究機構,為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員,將臨床、法規與治療領域的專業知識,結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究,致力於讓臨床開發更有效率,並以患者為中心。

高級法規事務顧問,歐盟法規策略(MAA)

作為 Parexel 的高級法規事務顧問,支援歐盟藥品核准、EMA 溝通及產品生命週期策略。 負責五個歐洲國家的上市許可申請、法規檔案及向衛生主管機關提交資料。

說明

  • 主導上市許可申請(MAA),就法規途徑及檔案策略提供建議
  • 制定並執行符合開發時程及商業目標的法規策略
  • 審閱關鍵文件,為決策提供具競爭力的法規情報
  • 準備簡報資料、兒科開發計畫及科學諮詢材料
  • 負責模組 1 文件並協調送件準備工作
  • 及時且高品質地回覆衛生主管機關的問題及要求
  • 依時完成所負責產品及計畫的法規活動
  • 主導 EMA 送件前工作、科學諮詢程序及核准後維護
  • 與衛生主管機關以及臨床、醫學、安全、品質、CMC 及商務利害關係人協調
  • 為高階利害關係人提供建議,並在顧問環境中解決複雜法規問題

職位要求

  • 生命科學相關學科的大學學位
  • 具備支援歐盟產品開發及生命週期管理的豐富法規事務經驗
  • 具備主導或支援 EMA 溝通及法規程序的實務經驗
  • 熟悉上市許可申請(MAA)及 CTD/eCTD 檔案要求
  • 具備準備及審閱法規文件的經驗,包括模組 1 內容及衛生主管機關簡報材料
  • 具備法規策略、檔案審閱及衛生主管機關溝通方面的實證能力
  • 具備優秀的專案領導、利害關係人管理及溝通能力
  • 能在快速變動的環境中管理相互競爭的法規優先事項,同時維持高品質交付
  • 英語書面及口語流利

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