A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Consultor Sênior de Assuntos Regulatórios, Estratégia Regulatória da UE (MAA)
Apoie aprovações de medicamentos na UE, o relacionamento com a EMA e estratégias de ciclo de vida de produtos como Consultor Sênior de Assuntos Regulatórios na Parexel. Lidere solicitações de autorização de comercialização, dossiês regulatórios e submissões às autoridades sanitárias em cinco países europeus.
Descrição
- Liderar solicitações de autorização de comercialização (MAAs), aconselhando sobre vias regulatórias e estratégia de dossiês
- Criar e implementar estratégias regulatórias alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e às metas comerciais
- Revisar documentos críticos e fornecer inteligência regulatória competitiva para a tomada de decisões
- Preparar documentos informativos, planos de desenvolvimento pediátrico e materiais para aconselhamento científico
- Ser responsável pela documentação do Módulo 1 e coordenar a preparação das submissões
- Fornecer respostas oportunas e de alta qualidade a perguntas e solicitações das autoridades sanitárias
- Entregar atividades regulatórias dentro do prazo para os produtos e programas designados
- Liderar o trabalho de pré-submissão à EMA, os procedimentos de aconselhamento científico e a manutenção pós-aprovação
- Coordenar com autoridades sanitárias e partes interessadas das áreas Clínica, Médica, de Segurança, Qualidade, CMC e Comercial
- Aconselhar stakeholders seniores e resolver questões regulatórias complexas em um ambiente de consultoria
Requisitos
- Graduação universitária em uma disciplina de ciências da vida
- Experiência substancial em Assuntos Regulatórios, apoiando o desenvolvimento de produtos e a gestão do ciclo de vida na UE
- Experiência comprovada liderando ou apoiando interações com a EMA e procedimentos regulatórios
- Sólido conhecimento de solicitações de autorização de comercialização (MAAs) e dos requisitos de dossiês CTD/eCTD
- Experiência na preparação e revisão de documentos regulatórios, incluindo conteúdo do Módulo 1 e materiais informativos para autoridades sanitárias
- Capacidade comprovada em estratégia regulatória, revisão de dossiês e relacionamento com autoridades sanitárias
- Sólidas habilidades de liderança de projetos, gestão de stakeholders e comunicação
- Capacidade de gerenciar prioridades regulatórias concorrentes mantendo entregas de alta qualidade em um ambiente dinâmico
- Fluência escrita e oral em inglês