Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Consultor sénior de Asuntos Regulatorios, Estrategia Regulatoria de la UE (MAA)
Apoya las autorizaciones de medicamentos en la UE, la relación con la EMA y las estrategias del ciclo de vida de los productos como Consultor sénior de Asuntos Regulatorios en Parexel. Lidera solicitudes de autorización de comercialización, expedientes regulatorios y presentaciones ante las autoridades sanitarias en cinco países europeos.
Descripción
- Liderar solicitudes de autorización de comercialización (MAA), asesorando sobre vías regulatorias y estrategias de expedientes
- Crear e implementar estrategias regulatorias alineadas con los plazos de desarrollo y los objetivos comerciales
- Revisar documentos críticos y proporcionar inteligencia regulatoria competitiva para la toma de decisiones
- Preparar documentos informativos, planes de desarrollo pediátrico y materiales para asesoramiento científico
- Ser responsable de la documentación del Módulo 1 y coordinar la preparación de las presentaciones
- Proporcionar respuestas oportunas y de alta calidad a las preguntas y solicitudes de las autoridades sanitarias
- Entregar las actividades regulatorias según el calendario en los productos y programas asignados
- Liderar el trabajo previo a la presentación ante la EMA, los procedimientos de asesoramiento científico y el mantenimiento posterior a la autorización
- Coordinarse con las autoridades sanitarias y con las partes interesadas de las áreas Clínica, Médica, de Seguridad, Calidad, CMC y Comercial
- Asesorar a altos responsables y resolver problemas regulatorios complejos en un entorno de consultoría
Requisitos
- Título universitario en una disciplina de ciencias de la vida
- Experiencia sólida en Asuntos Regulatorios apoyando el desarrollo de productos y la gestión del ciclo de vida en la UE
- Experiencia demostrada liderando o apoyando interacciones con la EMA y procedimientos regulatorios
- Amplio conocimiento de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) y de los requisitos de los expedientes CTD/eCTD
- Experiencia en la preparación y revisión de documentos regulatorios, incluido el contenido del Módulo 1 y los materiales informativos para las autoridades sanitarias
- Capacidad demostrada en estrategia regulatoria, revisión de expedientes y relación con las autoridades sanitarias
- Sólidas habilidades de liderazgo de proyectos, gestión de partes interesadas y comunicación
- Capacidad para gestionar prioridades regulatorias simultáneas manteniendo una entrega de alta calidad en un entorno dinámico
- Inglés escrito y hablado con fluidez