
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ที่ปรึกษาอาวุโสฝ่ายกำกับดูแล กลยุทธ์กฎระเบียบสหภาพยุโรป (MAA)
สนับสนุนการอนุมัติยาในสหภาพยุโรป การประสานงานกับ EMA และกลยุทธ์วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ในตำแหน่งที่ปรึกษาอาวุโสฝ่ายกำกับดูแลที่ Parexel เป็นผู้นำการยื่นคำขออนุญาตวางตลาด แฟ้มข้อมูลด้านกฎระเบียบ และการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานสาธารณสุขในห้าประเทศยุโรป
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการยื่นคำขออนุญาตวางตลาด (MAA) พร้อมให้คำแนะนำด้านแนวทางกำกับดูแลและกลยุทธ์แฟ้มข้อมูล
- จัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกับกำหนดการพัฒนาและเป้าหมายทางการค้า
- ตรวจทานเอกสารสำคัญและจัดทำข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบของคู่แข่งเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจ
- จัดเตรียมเอกสารสำหรับการหารือ แผนพัฒนายาสำหรับเด็ก และเอกสารขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
- รับผิดชอบเอกสาร Module 1 และประสานงานการเตรียมยื่นเรื่อง
- จัดทำคำตอบที่รวดเร็วและมีคุณภาพสูงต่อคำถามและคำขอของหน่วยงานสาธารณสุข
- ดำเนินกิจกรรมด้านกฎระเบียบให้เสร็จตามกำหนดเวลาสำหรับผลิตภัณฑ์และโครงการที่ได้รับมอบหมาย
- เป็นผู้นำงานก่อนยื่นเรื่องต่อ EMA กระบวนการขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ และการดูแลรักษาสถานะหลังได้รับอนุมัติ
- ประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องจากฝ่ายคลินิก การแพทย์ ความปลอดภัย คุณภาพ CMC และการพาณิชย์
- ให้คำปรึกษาแก่ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องระดับอาวุโสและแก้ไขประเด็นด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนในสภาพแวดล้อมงานที่ปรึกษา
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาระดับมหาวิทยาลัยในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
- มีประสบการณ์ด้านงานกำกับดูแลอย่างมาก โดยสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการเป็นผู้นำหรือสนับสนุนการประสานงานกับ EMA และกระบวนการด้านกฎระเบียบ
- มีความรู้เป็นอย่างดีเกี่ยวกับคำขออนุญาตวางตลาด (MAA) และข้อกำหนดของแฟ้มข้อมูล CTD/eCTD
- มีประสบการณ์ในการจัดเตรียมและตรวจทานเอกสารด้านกฎระเบียบ รวมถึงเนื้อหา Module 1 และเอกสารสำหรับการหารือกับหน่วยงานสาธารณสุข
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ด้านกลยุทธ์กฎระเบียบ การตรวจทานแฟ้มข้อมูล และการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
- มีทักษะที่ดีด้านการนำโครงการ การบริหารผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง และการสื่อสาร
- สามารถจัดการลำดับความสำคัญด้านกฎระเบียบหลายประการพร้อมรักษาคุณภาพงานในสภาพแวดล้อมที่เร่งรีบ
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่องทั้งการเขียนและการพูด