Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy konsultant ds. regulacyjnych, strategia regulacyjna UE (MAA)
Wspieraj zatwierdzanie leków w UE, współpracę z EMA oraz strategie cyklu życia produktów jako starszy konsultant ds. regulacyjnych w Parexel. Kieruj wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dokumentacją regulacyjną i składaniem dokumentów do organów ochrony zdrowia w pięciu krajach europejskich.
Opis
- Prowadzenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) oraz doradztwo w zakresie ścieżek regulacyjnych i strategii dokumentacji
- Tworzenie i wdrażanie strategii regulacyjnych zgodnych z harmonogramami rozwoju i celami komercyjnymi
- Przegląd kluczowych dokumentów i dostarczanie analiz konkurencyjnych w obszarze regulacyjnym na potrzeby podejmowania decyzji
- Przygotowywanie materiałów informacyjnych, planów rozwoju pediatrycznego i materiałów do uzyskania porad naukowych
- Odpowiedzialność za dokumentację modułu 1 i koordynowanie przygotowania wniosków
- Udzielanie terminowych i wysokiej jakości odpowiedzi na pytania i prośby organów ochrony zdrowia
- Realizowanie działań regulacyjnych zgodnie z harmonogramem dla przypisanych produktów i programów
- Kierowanie pracami przed złożeniem dokumentów do EMA, procedurami uzyskiwania porad naukowych oraz działaniami po uzyskaniu pozwolenia
- Koordynowanie współpracy z organami ochrony zdrowia oraz interesariuszami z obszarów badań klinicznych, medycyny, bezpieczeństwa, jakości, CMC i działalności komercyjnej
- Doradzanie kadrze kierowniczej i rozwiązywanie złożonych kwestii regulacyjnych w środowisku konsultingowym
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych
- Znaczące doświadczenie w obszarze regulacyjnym związane z rozwojem produktów i zarządzaniem ich cyklem życia w UE
- Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu lub wspieraniu współpracy z EMA i procedur regulacyjnych
- Bardzo dobra znajomość wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) oraz wymagań dotyczących dokumentacji CTD/eCTD
- Doświadczenie w przygotowywaniu i przeglądaniu dokumentów regulacyjnych, w tym treści modułu 1 i materiałów informacyjnych dla organów ochrony zdrowia
- Udokumentowane umiejętności w zakresie strategii regulacyjnej, przeglądu dokumentacji i współpracy z organami ochrony zdrowia
- Bardzo dobre umiejętności przywódcze, zarządzania interesariuszami i komunikacji
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami regulacyjnymi przy zachowaniu wysokiej jakości pracy w dynamicznym środowisku
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie