Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Konsultan Senior Urusan Regulasi, Strategi Regulasi Uni Eropa (MAA)
Mendukung persetujuan obat di Uni Eropa, keterlibatan dengan EMA, dan strategi siklus hidup produk sebagai Konsultan Senior Urusan Regulasi di Parexel. Memimpin pengajuan izin edar, dossier regulasi, dan pengajuan kepada otoritas kesehatan di lima negara Eropa.
Deskripsi
- Memimpin Pengajuan Izin Edar (MAA), dengan memberikan saran mengenai jalur regulasi dan strategi dossier
- Menyusun dan menerapkan strategi regulasi yang selaras dengan jadwal pengembangan dan tujuan komersial
- Meninjau dokumen penting dan menyediakan intelijen regulasi kompetitif untuk pengambilan keputusan
- Menyiapkan briefing book, rencana pengembangan pediatrik, dan materi saran ilmiah
- Memiliki tanggung jawab atas dokumentasi Modul 1 dan mengoordinasikan persiapan pengajuan
- Memberikan tanggapan yang tepat waktu dan berkualitas tinggi atas pertanyaan serta permintaan otoritas kesehatan
- Menyelesaikan aktivitas regulasi sesuai jadwal untuk produk dan program yang ditugaskan
- Memimpin pekerjaan prapengajuan EMA, prosedur saran ilmiah, dan pemeliharaan pascapersetujuan
- Berkoordinasi dengan otoritas kesehatan serta pemangku kepentingan Klinis, Medis, Keselamatan, Mutu, CMC, dan Komersial
- Memberikan saran kepada pemangku kepentingan senior dan menyelesaikan masalah regulasi yang kompleks dalam lingkungan konsultasi
Persyaratan
- Gelar universitas dalam bidang ilmu hayat
- Pengalaman luas dalam Urusan Regulasi untuk mendukung pengembangan produk dan pengelolaan siklus hidup di Uni Eropa
- Pengalaman yang terbukti dalam memimpin atau mendukung interaksi dengan EMA dan prosedur regulasi
- Pengetahuan yang kuat tentang Pengajuan Izin Edar (MAA) serta persyaratan dossier CTD/eCTD
- Pengalaman menyiapkan dan meninjau dokumen regulasi, termasuk konten Modul 1 dan materi briefing untuk otoritas kesehatan
- Kemampuan yang terbukti dalam strategi regulasi, peninjauan dossier, dan keterlibatan dengan otoritas kesehatan
- Keterampilan kepemimpinan proyek, pengelolaan pemangku kepentingan, dan komunikasi yang kuat
- Kemampuan mengelola berbagai prioritas regulasi sambil mempertahankan hasil berkualitas tinggi dalam lingkungan yang bergerak cepat
- Fasih berbahasa Inggris, baik lisan maupun tulisan