Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior Regulatory Affairs-konsult, EU-regulatorisk strategi (MAA)
Stöd EU-godkännanden av läkemedel, kontakter med EMA och strategier för produktens livscykel som Senior Regulatory Affairs-konsult på Parexel. Led ansökningar om marknadsföringstillstånd, regulatoriska dossierer och myndighetsinlämningar i fem europeiska länder.
Beskrivning
- Leda ansökningar om marknadsföringstillstånd (MAA) och ge råd om regulatoriska vägar och dossierstrategi
- Skapa och genomföra regulatoriska strategier i linje med utvecklingstidsplaner och kommersiella mål
- Granska kritiska dokument och leverera konkurrensinriktad regulatorisk omvärldsbevakning som stöd för beslutsfattande
- Förbereda briefingunderlag, pediatriska utvecklingsplaner och material för vetenskaplig rådgivning
- Ansvara för dokumentation i modul 1 och samordna förberedelserna inför inlämningar
- Ge snabba svar av hög kvalitet på frågor och begäranden från läkemedelsmyndigheter
- Genomföra regulatoriska aktiviteter enligt tidsplan för tilldelade produkter och program
- Leda EMA-arbete inför inlämning, förfaranden för vetenskaplig rådgivning och underhåll efter godkännande
- Samordna med läkemedelsmyndigheter samt intressenter inom klinik, medicin, säkerhet, kvalitet, CMC och kommersiella funktioner
- Ge råd till seniora intressenter och lösa komplexa regulatoriska frågor i en konsultmiljö
Krav
- Universitetsexamen inom en naturvetenskaplig disciplin
- Omfattande erfarenhet av Regulatory Affairs med stöd till EU-produktutveckling och livscykelhantering
- Dokumenterad erfarenhet av att leda eller stödja kontakter med EMA och regulatoriska förfaranden
- Goda kunskaper om ansökningar om marknadsföringstillstånd (MAA) samt krav på CTD-/eCTD-dossierer
- Erfarenhet av att förbereda och granska regulatoriska dokument, inklusive innehåll i modul 1 och briefingmaterial för läkemedelsmyndigheter
- Dokumenterad förmåga inom regulatorisk strategi, dossiergranskning och myndighetskontakter
- Goda kunskaper i projektledning, intressenthantering och kommunikation
- Förmåga att hantera konkurrerande regulatoriska prioriteringar och samtidigt upprätthålla leveranser av hög kvalitet i en snabb arbetsmiljö
- Flytande engelska i tal och skrift