Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši savjetnik za regulatorne poslove, regulatorna strategija EU-a (MAA)
Podržite odobravanje lijekova u EU-u, suradnju s EMA-om i strategije životnog ciklusa proizvoda kao viši savjetnik za regulatorne poslove u Parexelu. Vodite zahtjeve za stavljanje lijeka u promet, regulatornu dokumentaciju i podneske zdravstvenim tijelima u pet europskih zemalja.
Opis
- Voditi zahtjeve za stavljanje lijeka u promet (MAA) te savjetovati o regulatornim putovima i strategiji dokumentacije
- Kreirati i provoditi regulatorne strategije usklađene s rokovima razvoja i komercijalnim ciljevima
- Pregledavati ključne dokumente i pružati konkurentne regulatorne informacije za donošenje odluka
- Pripremati materijale za sastanke, planove pedijatrijskog razvoja i materijale za znanstveno savjetovanje
- Preuzeti odgovornost za dokumentaciju Modula 1 i koordinirati pripremu podnesaka
- Pravodobno i kvalitetno odgovarati na pitanja i zahtjeve zdravstvenih tijela
- Pravodobno provoditi regulatorne aktivnosti za dodijeljene proizvode i programe
- Voditi rad prije podnošenja EMA-i, postupke znanstvenog savjetovanja i održavanje nakon odobrenja
- Koordinirati sa zdravstvenim tijelima te dionicima iz kliničkog razvoja, medicine, sigurnosti, kvalitete, CMC-a i komercijale
- Savjetovati više dionike i rješavati složena regulatorna pitanja u savjetodavnom okruženju
Zahtjevi
- Sveučilišna diploma iz područja prirodnih znanosti
- Opsežno iskustvo u regulatornim poslovima kao podrška razvoju proizvoda u EU-u i upravljanju njihovim životnim ciklusom
- Dokazano iskustvo vođenja ili podrške interakcijama s EMA-om i regulatornim postupcima
- Dobro poznavanje zahtjeva za stavljanje lijeka u promet (MAA) i dokumentacije CTD/eCTD
- Iskustvo u pripremi i pregledu regulatornih dokumenata, uključujući sadržaj Modula 1 i materijale za sastanke sa zdravstvenim tijelima
- Dokazana sposobnost izrade regulatorne strategije, pregleda dokumentacije i suradnje sa zdravstvenim tijelima
- Izražene vještine vođenja projekata, upravljanja dionicima i komunikacije
- Sposobnost upravljanja konkurentnim regulatornim prioritetima uz održavanje visoke kvalitete isporuke u dinamičnom okruženju
- Tečno pisano i govorno znanje engleskog jezika