Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Perunding Kanan Hal Ehwal Kawal Selia, Strategi Kawal Selia EU (MAA)
Menyokong kelulusan ubat di EU, penglibatan dengan EMA, dan strategi kitar hayat produk sebagai Perunding Kanan Hal Ehwal Kawal Selia di Parexel. Memimpin permohonan kebenaran pemasaran, dossier kawal selia, dan penyerahan kepada pihak berkuasa kesihatan di lima negara Eropah.
Penerangan
- Memimpin Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA), dengan memberikan nasihat tentang laluan kawal selia dan strategi dossier
- Mewujudkan dan melaksanakan strategi kawal selia yang sejajar dengan garis masa pembangunan dan matlamat komersial
- Menyemak dokumen kritikal dan menyediakan risikan kawal selia persaingan untuk membuat keputusan
- Menyediakan buku taklimat, pelan pembangunan pediatrik, dan bahan nasihat saintifik
- Bertanggungjawab terhadap dokumentasi Modul 1 dan menyelaraskan penyediaan penyerahan
- Memberikan respons yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi terhadap soalan serta permintaan pihak berkuasa kesihatan
- Melaksanakan aktiviti kawal selia mengikut jadual bagi produk dan program yang ditugaskan
- Memimpin kerja prapenyerahan EMA, prosedur nasihat saintifik, dan penyelenggaraan selepas kelulusan
- Menyelaras dengan pihak berkuasa kesihatan serta pihak berkepentingan Klinikal, Perubatan, Keselamatan, Kualiti, CMC, dan Komersial
- Memberi nasihat kepada pihak berkepentingan kanan dan menyelesaikan isu kawal selia yang kompleks dalam persekitaran perundingan
Keperluan
- Ijazah universiti dalam bidang sains hayat
- Pengalaman luas dalam Hal Ehwal Kawal Selia untuk menyokong pembangunan produk dan pengurusan kitar hayat di EU
- Pengalaman terbukti dalam memimpin atau menyokong interaksi dengan EMA dan prosedur kawal selia
- Pengetahuan kukuh tentang Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) dan keperluan dossier CTD/eCTD
- Pengalaman menyediakan dan menyemak dokumen kawal selia, termasuk kandungan Modul 1 dan bahan taklimat pihak berkuasa kesihatan
- Keupayaan terbukti dalam strategi kawal selia, semakan dossier, dan penglibatan dengan pihak berkuasa kesihatan
- Kemahiran kepimpinan projek, pengurusan pihak berkepentingan, dan komunikasi yang kukuh
- Keupayaan mengurus keutamaan kawal selia yang bersaing sambil mengekalkan penyampaian berkualiti tinggi dalam persekitaran pantas
- Fasih bertutur dan menulis dalam bahasa Inggeris