Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Consultant senior en affaires réglementaires, stratégie réglementaire de l’UE (MAA)
Soutenez les autorisations de médicaments dans l’UE, les échanges avec l’EMA et les stratégies de cycle de vie des produits en tant que Consultant senior en affaires réglementaires chez Parexel. Pilotez les demandes d’autorisation de mise sur le marché, les dossiers réglementaires et les soumissions aux autorités sanitaires dans cinq pays européens.
Description
- Piloter les demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA), en conseillant sur les voies réglementaires et la stratégie des dossiers
- Créer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les calendriers de développement et les objectifs commerciaux
- Examiner les documents critiques et fournir une veille réglementaire concurrentielle pour la prise de décision
- Préparer les dossiers de briefing, les plans de développement pédiatrique et les documents d’avis scientifique
- Être responsable de la documentation du Module 1 et coordonner la préparation des soumissions
- Fournir des réponses rapides et de haute qualité aux questions et demandes des autorités sanitaires
- Réaliser dans les délais les activités réglementaires pour les produits et programmes attribués
- Piloter les travaux de pré-soumission auprès de l’EMA, les procédures d’avis scientifique et la maintenance post-autorisation
- Coordonner les échanges avec les autorités sanitaires et les parties prenantes des fonctions Clinique, Médicale, Sécurité, Qualité, CMC et Commerciale
- Conseiller les cadres dirigeants et résoudre des problèmes réglementaires complexes dans un environnement de conseil
Exigences
- Diplôme universitaire dans une discipline des sciences de la vie
- Expérience significative en affaires réglementaires dans le cadre du développement de produits et de la gestion du cycle de vie dans l’UE
- Expérience avérée dans la direction ou le soutien d’interactions avec l’EMA et de procédures réglementaires
- Solide connaissance des demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA) et des exigences relatives aux dossiers CTD/eCTD
- Expérience dans la préparation et la revue de documents réglementaires, notamment du contenu du Module 1 et des supports de briefing destinés aux autorités sanitaires
- Compétences démontrées en stratégie réglementaire, revue de dossiers et relations avec les autorités sanitaires
- Solides compétences en direction de projet, gestion des parties prenantes et communication
- Capacité à gérer des priorités réglementaires concurrentes tout en maintenant un haut niveau de qualité dans un environnement dynamique
- Anglais courant à l’écrit comme à l’oral