Parexel
Parexel
Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.

Senior Regulatory Affairs-konsulent, EU-regulatorisk strategi (MAA)

Understøt EU-godkendelser af lægemidler, EMA-dialog og strategier for produktets livscyklus som Senior Regulatory Affairs-konsulent hos Parexel. Led ansøgninger om markedsføringstilladelse, regulatoriske dossierer og indsendelser til sundhedsmyndigheder i fem europæiske lande.

Beskrivelse

  • Lede ansøgninger om markedsføringstilladelse (MAA) og rådgive om regulatoriske veje og dossierstrategi
  • Udarbejde og implementere regulatoriske strategier, der er afstemt med udviklingstidsplaner og kommercielle mål
  • Gennemgå kritiske dokumenter og levere konkurrencemæssig regulatorisk intelligens til beslutningstagning
  • Udarbejde briefingbøger, pædiatriske udviklingsplaner og materialer til videnskabelig rådgivning
  • Have ansvar for modul 1-dokumentation og koordinere forberedelsen af indsendelser
  • Levere rettidige svar af høj kvalitet på spørgsmål og anmodninger fra sundhedsmyndigheder
  • Gennemføre regulatoriske aktiviteter til tiden for tildelte produkter og programmer
  • Lede EMA-arbejde før indsendelse, procedurer for videnskabelig rådgivning og vedligeholdelse efter godkendelse
  • Koordinere med sundhedsmyndigheder og interessenter inden for klinik, medicin, sikkerhed, kvalitet, CMC og kommercielle funktioner
  • Rådgive seniorinteressenter og løse komplekse regulatoriske problemstillinger i et konsulentmiljø

Krav

  • En universitetsgrad inden for et naturvidenskabeligt fagområde
  • Omfattende erfaring med Regulatory Affairs med støtte til EU-produktudvikling og livscyklusstyring
  • Dokumenteret erfaring med at lede eller understøtte EMA-dialog og regulatoriske procedurer
  • Stærkt kendskab til ansøgninger om markedsføringstilladelse (MAA) og krav til CTD-/eCTD-dossierer
  • Erfaring med at udarbejde og gennemgå regulatoriske dokumenter, herunder modul 1-indhold og briefingmaterialer til sundhedsmyndigheder
  • Dokumenterede kompetencer inden for regulatorisk strategi, dossiergennemgang og dialog med sundhedsmyndigheder
  • Stærke kompetencer inden for projektledelse, interessenthåndtering og kommunikation
  • Evne til at håndtere konkurrerende regulatoriske prioriteter og samtidig opretholde leverancer af høj kvalitet i et miljø med højt tempo
  • Flydende engelsk i skrift og tale

Relaterede job

Commit

AI-ingeniør inden for datavidenskab på mellemniveau

Commit

Udvikl løsninger inden for maskinlæring, LLM og NLP til skalerbare AI-produkter, der understøtter tilgængelig, datadrevet finansiel research. Denne fuldtidsstilling på distancen er baseret i Ukraine.

Åbn
NinjaOne

Account Executive, mellemstore virksomheder

NinjaOne
1.001 – 5.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumB2BCybersikkerhedSaaS

Varetage hele salgsprocessen for NinjaOnes platform til IT-drift fra behovsafdækning og produktdemonstrationer til forhandling og afslutning. Opbyg en salgspipeline, lav prognoser i Salesforce, og nå de månedlige salgsmål for mellemstore og store virksomhedskunder i Austin.

Åbn
NinjaOne

Account executive for mellemstore virksomheder, SaaS-salg

NinjaOne
1.001 – 5.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumB2BCybersikkerhedSaaS

Håndtér varme SaaS-salgsmuligheder hos mellemstore og store virksomheder for NinjaOnes platform til IT-drift, fra afdækning og demonstrationer til forhandling og afslutning. Stillingen kan varetages på afstand i det nordlige Californien eller som hybridarbejde i Austin.

Åbn
NinjaOne

Account Executive for mellemstore virksomheder, det sydøstlige USA

NinjaOne
1.001 – 5.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumB2BCybersikkerhedSaaS

Skab SaaS-salg til mellemstore virksomheder og enterprise-kunder for NinjaOnes samlede platform til IT-drift, fra behovsafdækning og demoer til forhandling og afslutning. Tag ansvar for salgspipeline, Salesforce-prognoser og kvoteresultater i det sydøstlige territorium.

Åbn