Parexel ni shirika la kimataifa la utafiti wa kliniki linalohudumia kampuni za dawa za kibaiolojia katika kipindi chote cha uundaji wa dawa mpya. Kazi zake zinajumuisha majaribio ya kliniki ya Awamu ya I–IV, usimamizi wa jalada na majaribio, mikakati ya udhibiti, upatikanaji wa soko, na mipango ya mzunguko wa maisha. Ikiwa na wataalamu zaidi ya 21,000, Parexel huunganisha utaalamu wa kliniki, udhibiti na matibabu na uelewa wa wagonjwa pamoja na miundo bunifu ya majaribio. Kampuni hii inaunga mkono utafiti katika maeneo kama vile onkolojia, sayansi ya neva na magonjwa adimu, kwa kuzingatia kufanya maendeleo ya kliniki kuwa yenye ufanisi zaidi na yanayomweka mgonjwa katikati.
Mshauri Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti, Mkakati wa Udhibiti wa EU (MAA)
Anasaidia uidhinishaji wa dawa katika EU, ushirikiano na EMA, na mikakati ya mzunguko wa maisha ya bidhaa akiwa Mshauri Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti huko Parexel. Anaongoza maombi ya idhini ya uuzaji, hati za udhibiti, na uwasilishaji kwa mamlaka za afya katika nchi tano za Ulaya.
Maelezo
- Kuongoza Maombi ya Idhini ya Uuzaji (MAA), kwa kutoa ushauri kuhusu njia za udhibiti na mkakati wa hati
- Kuunda na kutekeleza mikakati ya udhibiti inayolingana na ratiba za maendeleo na malengo ya kibiashara
- Kukagua hati muhimu na kutoa taarifa za ushindani za udhibiti kwa ajili ya kufanya maamuzi
- Kuandaa vitabu vya muhtasari, mipango ya maendeleo ya watoto, na nyenzo za ushauri wa kisayansi
- Kusimamia hati za Moduli ya 1 na kuratibu maandalizi ya uwasilishaji
- Kutoa majibu ya wakati unaofaa na yenye ubora wa juu kwa maswali na maombi ya mamlaka za afya
- Kutekeleza shughuli za udhibiti kwa wakati kwa bidhaa na programu zilizokabidhiwa
- Kuongoza kazi za kabla ya uwasilishaji kwa EMA, taratibu za ushauri wa kisayansi, na udumishaji baada ya idhini
- Kuratibu na mamlaka za afya pamoja na wadau wa Kliniki, Matibabu, Usalama, Ubora, CMC, na Biashara
- Kuwashauri wadau wakuu na kutatua masuala magumu ya udhibiti katika mazingira ya ushauri
Mahitaji
- Shahada ya chuo kikuu katika taaluma ya sayansi ya maisha
- Uzoefu mkubwa wa Masuala ya Udhibiti unaounga mkono maendeleo ya bidhaa na usimamizi wa mzunguko wa maisha katika EU
- Uzoefu uliothibitishwa wa kuongoza au kusaidia mwingiliano na EMA na taratibu za udhibiti
- Ujuzi thabiti wa Maombi ya Idhini ya Uuzaji (MAA) na mahitaji ya hati za CTD/eCTD
- Uzoefu wa kuandaa na kukagua hati za udhibiti, ikiwemo maudhui ya Moduli ya 1 na nyenzo za muhtasari kwa mamlaka za afya
- Uwezo uliothibitishwa katika mkakati wa udhibiti, ukaguzi wa hati, na ushirikiano na mamlaka za afya
- Ujuzi thabiti wa uongozi wa mradi, usimamizi wa wadau, na mawasiliano
- Uwezo wa kusimamia vipaumbele vinavyoshindana vya udhibiti huku ukidumisha utekelezaji wa ubora wa juu katika mazingira yenye kasi
- Uwezo wa kuandika na kuzungumza Kiingereza kwa ufasaha