Parexel
Parexel
Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.

Tư vấn cấp cao về Công tác đăng ký, Chiến lược đăng ký EU (MAA)

Hỗ trợ phê duyệt thuốc tại EU, làm việc với EMA và xây dựng chiến lược vòng đời sản phẩm với vai trò Tư vấn cấp cao về Công tác đăng ký tại Parexel. Dẫn dắt hồ sơ xin cấp phép lưu hành, hồ sơ đăng ký và hoạt động nộp hồ sơ cho cơ quan y tế tại năm quốc gia châu Âu.

Mô tả

  • Dẫn dắt hồ sơ xin cấp phép lưu hành (MAA), tư vấn về lộ trình đăng ký và chiến lược hồ sơ
  • Xây dựng và triển khai chiến lược đăng ký phù hợp với tiến độ phát triển và mục tiêu thương mại
  • Rà soát các tài liệu quan trọng và cung cấp thông tin tình báo cạnh tranh về đăng ký để hỗ trợ ra quyết định
  • Chuẩn bị tài liệu họp với cơ quan quản lý, kế hoạch phát triển nhi khoa và tài liệu xin tư vấn khoa học
  • Phụ trách tài liệu Module 1 và điều phối công tác chuẩn bị nộp hồ sơ
  • Cung cấp phản hồi kịp thời, chất lượng cao cho các câu hỏi và yêu cầu của cơ quan y tế
  • Đảm bảo các hoạt động đăng ký được hoàn thành đúng tiến độ cho các sản phẩm và chương trình được phân công
  • Dẫn dắt công tác trước khi nộp hồ sơ lên EMA, các quy trình xin tư vấn khoa học và duy trì hồ sơ sau phê duyệt
  • Điều phối với cơ quan y tế và các bên liên quan thuộc bộ phận Lâm sàng, Y khoa, An toàn, Chất lượng, CMC và Thương mại
  • Tư vấn cho các bên liên quan cấp cao và giải quyết các vấn đề đăng ký phức tạp trong môi trường tư vấn

Yêu cầu

  • Tốt nghiệp đại học chuyên ngành khoa học sự sống
  • Có kinh nghiệm đáng kể trong lĩnh vực Công tác đăng ký, hỗ trợ phát triển sản phẩm và quản lý vòng đời sản phẩm tại EU
  • Có kinh nghiệm thực tế trong việc dẫn dắt hoặc hỗ trợ làm việc với EMA và thực hiện các quy trình đăng ký
  • Am hiểu sâu về hồ sơ xin cấp phép lưu hành (MAA) và các yêu cầu đối với hồ sơ CTD/eCTD
  • Có kinh nghiệm chuẩn bị và rà soát tài liệu đăng ký, bao gồm nội dung Module 1 và tài liệu họp với cơ quan y tế
  • Có năng lực đã được chứng minh trong xây dựng chiến lược đăng ký, rà soát hồ sơ và làm việc với cơ quan y tế
  • Có kỹ năng tốt về lãnh đạo dự án, quản lý các bên liên quan và giao tiếp
  • Có khả năng quản lý các ưu tiên đăng ký cạnh tranh trong khi vẫn đảm bảo chất lượng công việc cao trong môi trường năng động
  • Thông thạo tiếng Anh nói và viết

Việc làm liên quan

Neilson Financial Services

Quản lý Chăm sóc Khách hàng và Bồi thường tại Neilson Financial Services

Neilson Financial Services

Dẫn dắt và huấn luyện đội ngũ xử lý bồi thường để nâng cao chất lượng dịch vụ tại Neilson Financial Services. Hỗ trợ các gia đình trong hoạt động bảo hiểm nhân thọ của công ty.

Mở
Group O

Đại diện Dịch vụ Khách hàng — Group O

Group O
1.001 – 5.000 Nhân viên
Hậu cầnTiếp thịTư vấn

Hỗ trợ khách hàng của Group O bằng cách quản lý đơn hàng trên hệ thống ERP, giải đáp thắc mắc và phối hợp với các nhóm nội bộ. Xây dựng quan hệ bền chặt với khách hàng, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng và mức độ hài lòng về dịch vụ.

Mở
A

Nhân viên chăm sóc khách hàng song ngữ từ xa (tiếng Anh và tiếng Tây Ban Nha)

Advantage TeleMessaging, Inc.

Tiếp nhận cuộc gọi và chuyển lời nhắn cho dịch vụ trả lời điện thoại trên toàn quốc của Advantage TeleMessaging. Hỗ trợ người gọi nói tiếng Anh và tiếng Tây Ban Nha từ xa.

Mở
BetterMe

Nhà sản xuất nội dung AI

BetterMe

Xây dựng và mở rộng quy trình làm nội dung chăm sóc sức khỏe bằng AI tạo sinh cho BetterMe. Cải tiến công cụ, câu lệnh, tự động hóa và hiệu quả sáng tạo trên ảnh, video, đồ họa và văn bản.

Mở
Northwoods

Kỹ sư phần mềm cấp cao Ruby on Rails và React

Northwoods
51 – 200 Nhân viên
Hậu cầnTiếp thịTư vấn

Dẫn dắt quá trình phát triển toàn diện các sản phẩm SaaS quản lý hồ sơ HHS của Northwoods, từ thiết kế và kiểm thử đến hỗ trợ môi trường thực tế. Làm việc với Rails, React/TypeScript, PostgreSQL, AWS và các công cụ phát triển có hỗ trợ AI.

Mở
New Era Technology

Chuyên viên hỗ trợ bán hàng từ xa — Philippines

New Era Technology

Hỗ trợ đội ngũ bán hàng của New Era Technology về báo giá, gia hạn, đơn hàng và mua sắm. Cập nhật hồ sơ ConnectWise và phối hợp với khách hàng, nhà cung cấp cùng các nhóm nội bộ.

Mở
CNA Insurance

Chuyên viên chăm sóc khách hàng bảo hiểm CNA, làm việc kết hợp tại Lake Mary

CNA Insurance

Hỗ trợ khách hàng, đại lý và môi giới bảo hiểm CNA qua điện thoại, email và các ứng dụng. Theo dõi vấn đề và hướng dẫn họ xử lý kịp thời.

Mở
Oxylabs.io

Nhà quay phim

Oxylabs.io
201 – 500 Nhân viên
Hậu cầnTiếp thịTư vấn

Sáng tạo nội dung ảnh và video tại Oxylabs, công ty phát triển các giải pháp thu thập dữ liệu web. Sản xuất nội dung về thương hiệu tuyển dụng, truyền thông nội bộ và văn hóa công ty bằng hình ảnh.

Mở