Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 규제 업무 컨설턴트, EU 규제 전략(MAA)
Parexel의 선임 규제 업무 컨설턴트로서 EU 의약품 승인, EMA 대응 및 제품 수명주기 전략을 지원합니다. 유럽 5개국의 판매허가 신청, 규제 문서 및 보건당국 제출 업무를 주도합니다.
설명
- 판매허가 신청(MAA)을 주도하고 규제 경로와 문서 전략에 대해 자문한다
- 개발 일정 및 상업적 목표에 부합하는 규제 전략을 수립하고 실행한다
- 주요 문서를 검토하고 의사결정을 위한 경쟁 규제 정보를 제공한다
- 브리핑 자료, 소아 개발 계획 및 과학적 자문 자료를 준비한다
- 모듈 1 문서를 담당하고 제출 준비를 조정한다
- 보건당국의 질문과 요청에 신속하고 높은 품질로 대응한다
- 담당 제품 및 프로그램의 규제 활동을 일정에 맞춰 수행한다
- EMA 제출 전 업무, 과학적 자문 절차 및 승인 후 유지관리를 주도한다
- 보건당국과 임상, 의학, 안전성, 품질, CMC 및 상업 부문 이해관계자와 협업한다
- 고위 이해관계자에게 자문하고 컨설팅 환경에서 복잡한 규제 문제를 해결한다
지원 자격
- 생명과학 분야의 대학 학위
- EU 제품 개발 및 수명주기 관리를 지원한 풍부한 규제 업무 경험
- EMA 대응 및 규제 절차를 주도하거나 지원한 경험
- 판매허가 신청(MAA) 및 CTD/eCTD 문서 요건에 대한 높은 이해도
- 모듈 1 내용 및 보건당국 브리핑 자료를 포함한 규제 문서 작성·검토 경험
- 규제 전략, 문서 검토 및 보건당국 대응 역량을 입증한 경험
- 뛰어난 프로젝트 리더십, 이해관계자 관리 및 커뮤니케이션 역량
- 빠르게 변화하는 환경에서 여러 규제 우선순위를 관리하면서 높은 품질의 결과를 유지하는 능력
- 영어 작문, 독해 및 회화 능력