Parexel
Parexel
Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.

Vanhempi sääntelyasioiden konsultti, EU:n sääntelystrategia (MAA)

Tue lääkkeiden hyväksyntää EU:ssa, yhteistyötä EMA:n kanssa ja tuotteiden elinkaaristrategioita Parexelin vanhempana sääntelyasioiden konsulttina. Johda myyntilupahakemuksia, sääntelyaineistoja ja terveysviranomaisille toimitettavia asiakirjoja viidessä Euroopan maassa.

Kuvaus

  • Johda myyntilupahakemuksia (MAA) ja neuvo sääntelypoluissa sekä aineistostrategiassa
  • Laadi ja toteuta kehitysaikatauluihin ja kaupallisiin tavoitteisiin sovitettuja sääntelystrategioita
  • Tarkista kriittisiä asiakirjoja ja tuota päätöksenteon tueksi kilpailijoita koskevaa sääntelytietoa
  • Valmistele briefing-aineistoja, lastenlääkekehityssuunnitelmia ja tieteellistä neuvontaa koskevia materiaaleja
  • Vastaa Moduuli 1:n dokumentaatiosta ja koordinoi toimitusten valmistelua
  • Laadi terveysviranomaisten kysymyksiin ja pyyntöihin oikea-aikaisia ja laadukkaita vastauksia
  • Toteuta sääntelytoimet aikataulussa vastuullasi olevien tuotteiden ja ohjelmien osalta
  • Johda EMA:n ennakkotoimituksiin liittyvää työtä, tieteellisiä neuvontamenettelyjä ja hyväksynnän jälkeistä ylläpitoa
  • Koordinoi yhteistyötä terveysviranomaisten sekä kliinisten, lääketieteellisten, turvallisuus-, laatu-, CMC- ja kaupallisten sidosryhmien kanssa
  • Neuvo johtotason sidosryhmiä ja ratkaise monimutkaisia sääntelykysymyksiä konsultointiympäristössä

Vaatimukset

  • Yliopistotutkinto biotieteiden alalta
  • Vankka kokemus sääntelyasioista EU:n tuotteiden kehityksen ja elinkaaren hallinnan parissa
  • Osoitettu kokemus EMA-yhteistyön ja sääntelymenettelyjen johtamisesta tai tukemisesta
  • Vahva myyntilupahakemusten (MAA) sekä CTD-/eCTD-aineistojen vaatimusten tuntemus
  • Kokemusta sääntelyasiakirjojen, kuten Moduuli 1 -sisällön ja terveysviranomaisille tarkoitettujen briefing-materiaalien, laatimisesta ja tarkistamisesta
  • Todistettu kyky sääntelystrategian laatimiseen, aineistojen tarkistamiseen ja yhteistyöhön terveysviranomaisten kanssa
  • Vahvat projektinjohto-, sidosryhmähallinta- ja viestintätaidot
  • Kyky hallita kilpailevia sääntelyprioriteetteja ja säilyttää työn korkea laatu nopeatempoisessa ympäristössä
  • Sujuva englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito

Samankaltaiset työpaikat

Gray, Duffy, Eisenbaum & Lee, LLP

Lakiasiainlaskutuksen ja myyntisaamisten käsittelijä

Gray, Duffy, Eisenbaum & Lee, LLP

Tue laskutusta ja perintää Gray, Duffy, Eisenbaum & Lee -asianajotoimistossa Kaliforniassa. Käsittele oikeudellisten palvelujen laskuja, myyntisaamisia, perintää, täsmäytyksiä ja talousraportointia.

Avaa
Ford Motor Company

Digitaalisen markkinoinnin kannustinohjelmien koordinaattori – Ford Motor Company

Ford Motor Company

Koordinoi Fordin digitaalisia ajoneuvokannustinohjelmia Euroopan markkinoilla ohjelmien perustamisesta ja hinnoittelun tarkistamisesta raportointiin ja prosessien päivittämiseen. Työskentele markkinoinnin, myynnin, taloushallinnon ja kampanjatiimien kanssa kannustimien käynnistämiseksi ja seuraamiseksi Fordin verkkokauppakanavissa.

Avaa
FICO

Senior Manager, digitaaliset kampanjat — FICO (etätyö, Yhdysvallat)

FICO
1 001 – 5 000 Työntekijät
KonsultointiTerveydenhuoltoVakuutukset

Johda maksetun median kampanjoita, jotka lisäävät FICO-pisteiden tunnettuutta asuntolaina- ja julkishallinnon kohderyhmissä. Vastaa kampanjoiden toteutuksesta, budjeteista, toimistokumppaneista ja tulosten optimoinnista FICOn analytiikkaohjelmistoliiketoiminnassa.

Avaa