A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior Regulatory Affairs tanácsadó, uniós szabályozási stratégia (MAA)
A Parexel Senior Regulatory Affairs tanácsadójaként támogassa az uniós gyógyszerengedélyezést, az EMA-val való együttműködést és a termékéletciklus-stratégiákat. Vezesse a forgalombahozatali engedélykérelmeket, a hatósági dokumentációkat és az egészségügyi hatóságokhoz benyújtott kérelmeket öt európai országban.
Leírás
- Vezesse a forgalombahozatali engedélykérelmeket (MAA), és adjon tanácsot a szabályozási útvonalakkal és a dokumentációs stratégiával kapcsolatban
- Dolgozzon ki és hajtson végre a fejlesztési ütemtervekhez és kereskedelmi célokhoz igazodó szabályozási stratégiákat
- Vizsgálja felül a kritikus dokumentumokat, és biztosítson versenytársi szabályozási hírszerzést a döntéshozatalhoz
- Készítsen tájékoztató anyagokat, gyermekgyógyászati fejlesztési terveket és tudományos tanácsadási anyagokat
- Vállalja az 1. modul dokumentációjának felelősségét, és koordinálja a benyújtások előkészítését
- Adjon időben magas színvonalú válaszokat az egészségügyi hatóságok kérdéseire és kéréseire
- A kijelölt termékekhez és programokhoz kapcsolódó szabályozási tevékenységeket ütemterv szerint teljesítse
- Vezesse az EMA előzetes benyújtással kapcsolatos munkát, a tudományos tanácsadási eljárásokat és az engedélyezést követő fenntartási tevékenységeket
- Koordináljon az egészségügyi hatóságokkal, valamint a klinikai, orvosi, gyógyszerbiztonsági, minőségügyi, CMC- és kereskedelmi érdekelt felekkel
- Adjon tanácsot a vezető érdekelt feleknek, és oldjon meg összetett szabályozási kérdéseket tanácsadói környezetben
Követelmények
- Egyetemi diploma élettudományi szakon
- Jelentős Regulatory Affairs tapasztalat uniós termékfejlesztés és életciklus-kezelés támogatásában
- Bizonyított tapasztalat az EMA-val folytatott egyeztetések és szabályozási eljárások vezetésében vagy támogatásában
- A forgalombahozatali engedélykérelmek (MAA), valamint a CTD/eCTD dokumentációs követelményeinek alapos ismerete
- Tapasztalat szabályozási dokumentumok, köztük az 1. modul tartalmának és az egészségügyi hatóságoknak szánt tájékoztató anyagoknak az elkészítésében és felülvizsgálatában
- Bizonyított jártasság a szabályozási stratégiában, a dokumentáció felülvizsgálatában és az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásban
- Kiváló projektvezetési, érdekeltfél-kezelési és kommunikációs készségek
- Képesség egymással versengő szabályozási prioritások kezelésére, miközben gyors tempójú környezetben is magas színvonalú munkát biztosít
- Folyékony írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás