Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Consulente senior per gli affari regolatori, strategia regolatoria dell’UE (MAA)
Supporta le autorizzazioni dei medicinali nell’UE, i rapporti con l’EMA e le strategie del ciclo di vita dei prodotti come Consulente senior per gli affari regolatori presso Parexel. Guida le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, i dossier regolatori e le sottomissioni alle autorità sanitarie in cinque Paesi europei.
Descrizione
- Guidare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), fornendo consulenza sui percorsi regolatori e sulla strategia dei dossier
- Creare e attuare strategie regolatorie allineate alle tempistiche di sviluppo e agli obiettivi commerciali
- Esaminare i documenti critici e fornire intelligence regolatoria sulla concorrenza per supportare il processo decisionale
- Preparare briefing book, piani di sviluppo pediatrico e materiali per la consulenza scientifica
- Essere responsabile della documentazione del Modulo 1 e coordinare la preparazione delle sottomissioni
- Fornire risposte tempestive e di alta qualità alle domande e alle richieste delle autorità sanitarie
- Completare nei tempi previsti le attività regolatorie per i prodotti e i programmi assegnati
- Guidare le attività di pre-sottomissione all’EMA, le procedure di consulenza scientifica e il mantenimento post-autorizzazione
- Coordinarsi con le autorità sanitarie e con gli stakeholder delle funzioni Clinica, Medica, Sicurezza, Qualità, CMC e Commerciale
- Fornire consulenza ai dirigenti e risolvere questioni regolatorie complesse in un ambiente di consulenza
Requisiti
- Laurea universitaria in una disciplina delle scienze della vita
- Significativa esperienza negli affari regolatori a supporto dello sviluppo dei prodotti e della gestione del ciclo di vita nell’UE
- Esperienza dimostrata nella guida o nel supporto alle interazioni con l’EMA e alle procedure regolatorie
- Solida conoscenza delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) e dei requisiti dei dossier CTD/eCTD
- Esperienza nella preparazione e revisione di documenti regolatori, inclusi i contenuti del Modulo 1 e i materiali informativi per le autorità sanitarie
- Comprovata capacità nella strategia regolatoria, nella revisione dei dossier e nella gestione dei rapporti con le autorità sanitarie
- Solide competenze di leadership di progetto, gestione degli stakeholder e comunicazione
- Capacità di gestire priorità regolatorie concorrenti mantenendo elevati standard qualitativi in un ambiente dinamico
- Inglese scritto e parlato fluente