Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший консультант із регуляторних питань, стратегія регулювання в ЄС (MAA)
Підтримуйте реєстрацію лікарських засобів у ЄС, взаємодію з EMA та стратегії життєвого циклу продуктів на посаді старшого консультанта із регуляторних питань у Parexel. Керуйте заявками на отримання реєстраційних посвідчень, регуляторними досьє та поданням документів до органів охорони здоров’я у п’яти європейських країнах.
Опис
- Керувати заявками на отримання реєстраційних посвідчень (MAA), консультуючи щодо регуляторних процедур і стратегії досьє
- Розробляти та впроваджувати регуляторні стратегії відповідно до графіків розробки й комерційних цілей
- Переглядати критично важливі документи та надавати конкурентну регуляторну аналітику для ухвалення рішень
- Готувати інформаційні матеріали для зустрічей, плани педіатричної розробки та матеріали для отримання наукових консультацій
- Відповідати за документацію модуля 1 і координувати підготовку подання
- Надавати своєчасні та якісні відповіді на запитання й запити органів охорони здоров’я
- Забезпечувати виконання регуляторних заходів у встановлені строки для закріплених продуктів і програм
- Керувати підготовкою до попередніх консультацій з EMA, процедурами отримання наукових консультацій і супроводом продуктів після реєстрації
- Координувати взаємодію з органами охорони здоров’я та зацікавленими сторонами з підрозділів клінічних досліджень, медицини, безпеки, якості, CMC і комерції
- Консультувати керівників і вирішувати складні регуляторні питання в консультаційному середовищі
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук
- Значний досвід у сфері регуляторних питань під час розробки продуктів і управління їхнім життєвим циклом у ЄС
- Підтверджений досвід керування взаємодією з EMA або участі в ній, а також ведення регуляторних процедур
- Глибокі знання заявок на отримання реєстраційних посвідчень (MAA) і вимог до досьє CTD/eCTD
- Досвід підготовки та перевірки регуляторних документів, зокрема матеріалів модуля 1 та інформаційних матеріалів для органів охорони здоров’я
- Підтверджені навички розробки регуляторної стратегії, перевірки досьє та взаємодії з органами охорони здоров’я
- Сильні навички керування проєктами, взаємодії із зацікавленими сторонами та комунікації
- Здатність керувати конкуруючими регуляторними пріоритетами, підтримуючи високу якість роботи в динамічному середовищі
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формі