Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级法规事务顾问，欧盟法规策略（MAA）
作为 Parexel 的高级法规事务顾问，支持欧盟药品审批、EMA 沟通及产品生命周期策略。 负责五个欧洲国家的上市许可申请、法规档案及向卫生主管部门提交材料。
描述
- 牵头上市许可申请（MAA），就法规路径和档案策略提供建议
- 制定并实施与开发时间表及商业目标一致的法规策略
- 审阅关键文件，为决策提供竞争性法规情报
- 准备简报资料、儿科开发计划和科学建议材料
- 负责模块 1 文件并协调申报准备工作
- 及时、高质量地回复卫生主管部门的问题和要求
- 按计划完成所负责产品和项目的法规活动
- 牵头 EMA 申报前工作、科学建议程序及批准后维护
- 与卫生主管部门以及临床、医学、安全、质量、CMC 和商务团队协调
- 为高级利益相关者提供建议，并在咨询环境中解决复杂法规问题
任职要求
- 生命科学相关专业大学学历
- 具备支持欧盟产品开发和生命周期管理的丰富法规事务经验
- 拥有牵头或支持 EMA 沟通及法规程序的实践经验
- 深入了解上市许可申请（MAA）以及 CTD/eCTD 档案要求
- 具备法规文件的准备和审阅经验，包括模块 1 内容及卫生主管部门简报材料
- 具备法规策略、档案审阅和卫生主管部门沟通方面的成熟能力
- 具备出色的项目领导、利益相关者管理和沟通能力
- 能够在快节奏环境中管理相互竞争的法规优先事项，同时保持高质量交付
- 英语书面和口语流利