Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος Σύμβουλος Ρυθμιστικών Υποθέσεων, Ρυθμιστική Στρατηγική ΕΕ (MAA)
Υποστηρίξτε τις εγκρίσεις φαρμάκων στην ΕΕ, τη συνεργασία με τον EMA και τις στρατηγικές κύκλου ζωής προϊόντων ως Ανώτερος Σύμβουλος Ρυθμιστικών Υποθέσεων στην Parexel. Ηγηθείτε αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας, ρυθμιστικών φακέλων και υποβολών σε υγειονομικές αρχές σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες.
Περιγραφή
- Ηγηθείτε σε Αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας (MAAs), παρέχοντας συμβουλές για τις ρυθμιστικές διαδρομές και τη στρατηγική φακέλων
- Δημιουργήστε και εφαρμόστε ρυθμιστικές στρατηγικές ευθυγραμμισμένες με τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης και τους εμπορικούς στόχους
- Εξετάστε κρίσιμα έγγραφα και παρέχετε ανταγωνιστική ρυθμιστική πληροφόρηση για τη λήψη αποφάσεων
- Προετοιμάστε ενημερωτικά πακέτα, σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης και υλικό για επιστημονική συμβουλή
- Αναλάβετε την τεκμηρίωση της Ενότητας 1 και συντονίστε την προετοιμασία των υποβολών
- Παρέχετε έγκαιρες και υψηλής ποιότητας απαντήσεις σε ερωτήσεις και αιτήματα των υγειονομικών αρχών
- Παραδώστε εγκαίρως τις ρυθμιστικές δραστηριότητες για τα προϊόντα και τα προγράμματα που σας έχουν ανατεθεί
- Ηγηθείτε στις εργασίες πριν από την υποβολή στον EMA, στις διαδικασίες επιστημονικής συμβουλής και στη συντήρηση μετά την έγκριση
- Συντονιστείτε με τις υγειονομικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη στους τομείς Clinical, Medical, Safety, Quality, CMC και Commercial
- Συμβουλεύστε ανώτερα ενδιαφερόμενα μέρη και επιλύστε σύνθετα ρυθμιστικά ζητήματα σε συμβουλευτικό περιβάλλον
Απαιτήσεις
- Πανεπιστημιακό πτυχίο σε κλάδο των επιστημών ζωής
- Σημαντική εμπειρία στις Ρυθμιστικές Υποθέσεις με υποστήριξη της ανάπτυξης προϊόντων στην ΕΕ και της διαχείρισης του κύκλου ζωής τους
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στην ηγεσία ή την υποστήριξη αλληλεπιδράσεων με τον EMA και ρυθμιστικών διαδικασιών
- Ισχυρή γνώση των Αιτήσεων Άδειας Κυκλοφορίας (MAAs) και των απαιτήσεων φακέλων CTD/eCTD
- Εμπειρία στην προετοιμασία και την ανασκόπηση ρυθμιστικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του περιεχομένου της Ενότητας 1 και ενημερωτικού υλικού για υγειονομικές αρχές
- Αποδεδειγμένη ικανότητα στη ρυθμιστική στρατηγική, την ανασκόπηση φακέλων και τη συνεργασία με υγειονομικές αρχές
- Ισχυρές δεξιότητες ηγεσίας έργων, διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών και επικοινωνίας
- Ικανότητα διαχείρισης ανταγωνιστικών ρυθμιστικών προτεραιοτήτων με διατήρηση υψηλής ποιότητας παράδοσης σε περιβάλλον γρήγορων ρυθμών
- Άριστη γραπτή και προφορική γνώση της αγγλικής