Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший консультант по регуляторным вопросам, стратегия регулирования в ЕС (MAA)
Поддерживайте регистрацию лекарственных препаратов в ЕС, взаимодействие с EMA и стратегии жизненного цикла продуктов в должности старшего консультанта по регуляторным вопросам в Parexel. Руководите заявками на получение регистрационных удостоверений, регуляторными досье и подачей документов в органы здравоохранения пяти европейских стран.
Описание
- Руководить заявками на получение регистрационных удостоверений (MAA), консультируя по регуляторным процедурам и стратегии подготовки досье
- Разрабатывать и внедрять регуляторные стратегии в соответствии со сроками разработки и коммерческими целями
- Проверять ключевые документы и предоставлять конкурентную регуляторную аналитику для принятия решений
- Готовить информационные материалы для встреч, планы педиатрической разработки и материалы для получения научных консультаций
- Отвечать за документацию модуля 1 и координировать подготовку регистрационных заявок
- Своевременно предоставлять качественные ответы на вопросы и запросы органов здравоохранения
- Обеспечивать выполнение регуляторных мероприятий в срок для закреплённых продуктов и программ
- Руководить подготовкой к предварительным консультациям с EMA, процедурами получения научных консультаций и сопровождением продуктов после регистрации
- Координировать взаимодействие с органами здравоохранения и заинтересованными сторонами из подразделений клинических исследований, медицины, фармаконадзора, качества, CMC и коммерции
- Консультировать руководителей и решать сложные регуляторные вопросы в консультационной среде
Требования
- Высшее образование в области естественных наук
- Значительный опыт работы в сфере регуляторных вопросов при разработке продуктов и управлении их жизненным циклом в ЕС
- Подтверждённый опыт руководства взаимодействием с EMA или участия в нём, а также ведения регуляторных процедур
- Глубокое знание заявок на получение регистрационных удостоверений (MAA) и требований к досье CTD/eCTD
- Опыт подготовки и проверки регуляторных документов, включая материалы модуля 1 и информационные материалы для органов здравоохранения
- Подтверждённые навыки разработки регуляторной стратегии, проверки досье и взаимодействия с органами здравоохранения
- Сильные навыки руководства проектами, взаимодействия с заинтересованными сторонами и коммуникации
- Умение управлять конкурирующими регуляторными приоритетами, сохраняя высокое качество работы в динамичной среде
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме