Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior na Consultant sa Regulatory Affairs, Estratehiya sa Regulasyon ng EU (MAA)
Sumusuporta sa mga pag-apruba ng gamot sa EU, pakikipag-ugnayan sa EMA, at mga estratehiya sa lifecycle ng produkto bilang Senior na Consultant sa Regulatory Affairs sa Parexel. Namumuno sa mga aplikasyon para sa awtorisasyon sa marketing, regulatory dossier, at pagsusumite sa mga awtoridad pangkalusugan sa limang bansa sa Europe.
Paglalarawan
- Pangunahan ang mga Aplikasyon para sa Awtorisasyon sa Marketing (MAA), na nagbibigay ng payo tungkol sa mga landas ng regulasyon at estratehiya sa dossier
- Bumuo at magpatupad ng mga estratehiya sa regulasyon na nakaayon sa mga timeline ng development at mga layuning pangkomersiyo
- Suriin ang mahahalagang dokumento at maghatid ng mapagkumpitensyang regulatory intelligence para sa paggawa ng desisyon
- Maghanda ng mga briefing book, plano para sa pediatric development, at mga materyal para sa siyentipikong payo
- Pangasiwaan ang dokumentasyon ng Module 1 at i-coordinate ang paghahanda ng pagsusumite
- Magbigay ng napapanahon at de-kalidad na tugon sa mga tanong at kahilingan ng mga awtoridad pangkalusugan
- Isagawa sa takdang oras ang mga aktibidad sa regulasyon para sa mga itinalagang produkto at programa
- Pangunahan ang gawaing bago ang pagsusumite sa EMA, mga pamamaraan para sa siyentipikong payo, at pagpapanatili pagkatapos ng pag-apruba
- Makipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan at mga stakeholder sa Clinical, Medical, Safety, Quality, CMC, at Commercial
- Magbigay ng payo sa mga senior stakeholder at lutasin ang mga kumplikadong isyu sa regulasyon sa isang consulting environment
Mga Kinakailangan
- Degree sa unibersidad sa larangan ng life sciences
- Malawak na karanasan sa Regulatory Affairs na sumusuporta sa product development at lifecycle management sa EU
- Napatunayang karanasan sa pamumuno o pagsuporta sa mga pakikipag-ugnayan sa EMA at mga regulatory procedure
- Malalim na kaalaman sa mga Aplikasyon para sa Awtorisasyon sa Marketing (MAA) at mga kinakailangan sa CTD/eCTD dossier
- Karanasan sa paghahanda at pagsusuri ng mga regulatory document, kabilang ang nilalaman ng Module 1 at mga briefing material para sa mga awtoridad pangkalusugan
- Napatunayang kakayahan sa regulatory strategy, pagsusuri ng dossier, at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan
- Mahusay na kasanayan sa pamumuno ng proyekto, pamamahala ng stakeholder, at komunikasyon
- Kakayahang pamahalaan ang magkakasabay na regulatory priority habang pinananatili ang mataas na kalidad ng trabaho sa mabilis na kapaligiran
- Matatas sa pasulat at pasalitang Ingles