
Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
استشاري أول للشؤون التنظيمية، الاستراتيجية التنظيمية للاتحاد الأوروبي (MAA)
ساهم في الحصول على موافقات الأدوية في الاتحاد الأوروبي، والتواصل مع الوكالة الأوروبية للأدوية، واستراتيجيات دورة حياة المنتجات بصفتك استشارياً أول للشؤون التنظيمية لدى Parexel. قد طلبات الحصول على ترخيص التسويق، والملفات التنظيمية، والتقديمات إلى السلطات الصحية في خمس دول أوروبية.
الوصف
- قد طلبات الحصول على تراخيص التسويق (MAAs)، مع تقديم المشورة بشأن المسارات التنظيمية واستراتيجية الملفات
- أنشئ الاستراتيجيات التنظيمية ونفّذها بما يتوافق مع الجداول الزمنية للتطوير والأهداف التجارية
- راجع الوثائق المهمة وقدّم معلومات تنظيمية تنافسية لدعم اتخاذ القرار
- أعدّ ملفات الإحاطة وخطط التطوير الخاصة بالأطفال ومواد طلب المشورة العلمية
- تولَّ وثائق الوحدة 1 ونسّق إعداد التقديمات
- قدّم ردوداً عالية الجودة وفي الوقت المناسب على أسئلة وطلبات السلطات الصحية
- نفّذ الأنشطة التنظيمية في مواعيدها للمنتجات والبرامج المكلّف بها
- قد أعمال ما قبل التقديم إلى الوكالة الأوروبية للأدوية، وإجراءات المشورة العلمية، وأعمال الحفاظ على الترخيص بعد الموافقة
- نسّق مع السلطات الصحية وأصحاب المصلحة في المجالات السريرية والطبية والسلامة والجودة وCMC والتجارية
- قدّم المشورة إلى أصحاب المصلحة من كبار المسؤولين وحلّ القضايا التنظيمية المعقدة في بيئة استشارية
المتطلبات
- درجة جامعية في تخصص من تخصصات علوم الحياة
- خبرة واسعة في الشؤون التنظيمية لدعم تطوير المنتجات في الاتحاد الأوروبي وإدارة دورة حياتها
- خبرة مثبتة في قيادة التفاعلات والإجراءات التنظيمية مع الوكالة الأوروبية للأدوية أو دعمها
- معرفة قوية بطلبات الحصول على تراخيص التسويق (MAAs) ومتطلبات الملفات CTD/eCTD
- خبرة في إعداد ومراجعة الوثائق التنظيمية، بما في ذلك محتوى الوحدة 1 ومواد الإحاطة المقدمة إلى السلطات الصحية
- قدرة مثبتة على وضع الاستراتيجيات التنظيمية ومراجعة الملفات والتواصل مع السلطات الصحية
- مهارات قوية في قيادة المشاريع وإدارة أصحاب المصلحة والتواصل
- القدرة على إدارة الأولويات التنظيمية المتنافسة مع الحفاظ على جودة عالية في بيئة سريعة الوتيرة
- إتقان اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً