Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Ruhsatlandırma İşleri Danışmanı, AB Ruhsatlandırma Stratejisi (MAA)
Parexel'de Kıdemli Ruhsatlandırma İşleri Danışmanı olarak AB ilaç ruhsatlandırmalarını, EMA ile ilişkileri ve ürün yaşam döngüsü stratejilerini destekleyin. Beş Avrupa ülkesinde pazarlama ruhsatı başvurularına, ruhsatlandırma dosyalarına ve sağlık otoritesi başvurularına liderlik edin.
Açıklama
- Pazarlama Ruhsatı Başvurularına (MAA) liderlik ederek ruhsatlandırma yolları ve dosya stratejisi konusunda danışmanlık yapmak
- Geliştirme takvimleri ve ticari hedeflerle uyumlu ruhsatlandırma stratejileri oluşturmak ve uygulamak
- Kritik belgeleri incelemek ve karar alma süreçleri için rekabetçi ruhsatlandırma istihbaratı sunmak
- Bilgilendirme dosyaları, pediatrik geliştirme planları ve bilimsel danışmanlık materyalleri hazırlamak
- Modül 1 belgelerinin sorumluluğunu üstlenmek ve başvuru hazırlıklarını koordine etmek
- Sağlık otoritelerinin sorularına ve taleplerine zamanında ve yüksek kalitede yanıtlar vermek
- Atanan ürünler ve programlar kapsamındaki ruhsatlandırma faaliyetlerini zamanında tamamlamak
- EMA ön başvuru çalışmalarına, bilimsel danışmanlık prosedürlerine ve ruhsat sonrası sürdürme faaliyetlerine liderlik etmek
- Sağlık otoriteleri ile Klinik, Medikal, Güvenlilik, Kalite, CMC ve Ticari paydaşlarla koordinasyon sağlamak
- Üst düzey paydaşlara danışmanlık yapmak ve danışmanlık ortamındaki karmaşık ruhsatlandırma sorunlarını çözmek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında üniversite diploması
- AB ürün geliştirme ve yaşam döngüsü yönetimini destekleyen kapsamlı Ruhsatlandırma İşleri deneyimi
- EMA etkileşimlerine ve ruhsatlandırma prosedürlerine liderlik etme veya bunları destekleme konusunda kanıtlanmış deneyim
- Pazarlama Ruhsatı Başvuruları (MAA) ile CTD/eCTD dosya gereklilikleri hakkında güçlü bilgi
- Modül 1 içeriği ve sağlık otoritesi bilgilendirme materyalleri dahil olmak üzere ruhsatlandırma belgelerini hazırlama ve inceleme deneyimi
- Ruhsatlandırma stratejisi, dosya incelemesi ve sağlık otoriteleriyle iletişim alanlarında kanıtlanmış yetkinlik
- Güçlü proje liderliği, paydaş yönetimi ve iletişim becerileri
- Hızlı tempolu bir ortamda yüksek kaliteli teslimatı sürdürürken birbiriyle yarışan ruhsatlandırma önceliklerini yönetebilme
- Yazılı ve sözlü İngilizceye akıcı biçimde hakimiyet