Parexel
Parexel
Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.

יועץ בכיר לענייני רגולציה, אסטרטגיה רגולטורית באיחוד האירופי (MAA)

תמוך באישורי תרופות באיחוד האירופי, במעורבות מול ה-EMA ובאסטרטגיות מחזור חיי המוצר בתפקיד יועץ בכיר לענייני רגולציה ב-Parexel. הובל בקשות לאישור שיווק, תיקים רגולטוריים והגשות לרשויות הבריאות בחמש מדינות באירופה.

תיאור

  • הובל בקשות לאישור שיווק (MAAs), תוך ייעוץ בנוגע למסלולים רגולטוריים ולאסטרטגיית התיק
  • צור והטמע אסטרטגיות רגולטוריות התואמות ללוחות הזמנים של הפיתוח וליעדים המסחריים
  • בחן מסמכים קריטיים וספק מודיעין רגולטורי תחרותי לצורך קבלת החלטות
  • הכן מסמכי תדרוך, תוכניות פיתוח לילדים וחומרים לקבלת ייעוץ מדעי
  • היה אחראי על תיעוד מודול 1 ותאם את הכנת ההגשות
  • ספק בזמן תגובות איכותיות לשאלות ולבקשות של רשויות הבריאות
  • בצע פעילויות רגולטוריות בהתאם ללוחות הזמנים עבור המוצרים והתוכניות שהוקצו
  • הובל עבודת טרום-הגשה מול ה-EMA, הליכי ייעוץ מדעי ותחזוקה לאחר אישור
  • תאם מול רשויות הבריאות ומול בעלי עניין בתחומים הקליניים, הרפואיים, הבטיחותיים, האיכותיים, CMC והמסחריים
  • ייעץ לבעלי עניין בכירים ופתור סוגיות רגולטוריות מורכבות בסביבת ייעוץ

דרישות

  • תואר אקדמי בתחום ממדעי החיים
  • ניסיון משמעותי בענייני רגולציה בתמיכה בפיתוח מוצרים באיחוד האירופי ובניהול מחזור חייהם
  • ניסיון מוכח בהובלה או בתמיכה באינטראקציות עם ה-EMA ובהליכים רגולטוריים
  • ידע מעמיק בבקשות לאישור שיווק (MAAs) ובדרישות לתיקים בפורמטי CTD/eCTD
  • ניסיון בהכנה ובבחינה של מסמכים רגולטוריים, כולל תוכן מודול 1 וחומרי תדרוך לרשויות הבריאות
  • יכולת מוכחת באסטרטגיה רגולטורית, בבחינת תיקים ובמעורבות מול רשויות הבריאות
  • כישורי הובלת פרויקטים, ניהול בעלי עניין ותקשורת ברמה גבוהה
  • יכולת לנהל סדרי עדיפויות רגולטוריים מתחרים תוך שמירה על ביצוע איכותי בסביבה מהירה
  • אנגלית שוטפת בכתב ובעל פה