Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis reguliavimo reikalų konsultantas, ES reguliavimo strategija (MAA)
Dirbkite su vaistų registracija ES, bendradarbiavimu su EMA ir produktų gyvavimo ciklo strategijomis eidami vyresniojo reguliavimo reikalų konsultanto pareigas „Parexel“. Vadovaukite rinkodaros leidimo paraiškoms, reguliavimo dokumentų rinkiniams ir teikiniams sveikatos priežiūros institucijoms penkiose Europos šalyse.
Aprašymas
- Vadovaukite rinkodaros leidimo paraiškoms (MAA), konsultuodami dėl reguliavimo kelių ir dokumentų rinkinio strategijos
- Kurkite ir įgyvendinkite su kūrimo tvarkaraščiais bei komerciniais tikslais suderintas reguliavimo strategijas
- Peržiūrėkite svarbiausius dokumentus ir teikite konkurencinę reguliavimo informaciją sprendimams priimti
- Renkite informacinius dokumentus, pediatrinės plėtros planus ir mokslinių konsultacijų medžiagą
- Būkite atsakingi už 1 modulio dokumentaciją ir koordinuokite teikimo parengimą
- Laiku ir kokybiškai atsakykite į sveikatos priežiūros institucijų klausimus bei prašymus
- Pagal nustatytą tvarkaraštį vykdykite reguliavimo veiklas priskirtiems produktams ir programoms
- Vadovaukite darbui prieš teikimą EMA, mokslinių konsultacijų procedūroms ir priežiūrai po leidimo suteikimo
- Koordinuokite veiklą su sveikatos priežiūros institucijomis bei klinikiniais, medicinos, saugos, kokybės, CMC ir komerciniais suinteresuotaisiais subjektais
- Konsultuokite vyresniąsias suinteresuotąsias šalis ir spręskite sudėtingus reguliavimo klausimus konsultacinėje aplinkoje
Reikalavimai
- Universitetinis gyvybės mokslų srities išsilavinimas
- Didelė reguliavimo reikalų patirtis remiant ES produktų kūrimą ir gyvavimo ciklo valdymą
- Įrodyta vadovavimo EMA sąveikai ir reguliavimo procedūroms arba jų palaikymo patirtis
- Puikios rinkodaros leidimo paraiškų (MAA) ir CTD/eCTD dokumentų rinkinių reikalavimų žinios
- Patirtis rengiant ir peržiūrint reguliavimo dokumentus, įskaitant 1 modulio turinį ir informacinę medžiagą sveikatos priežiūros institucijoms
- Įrodytas gebėjimas kurti reguliavimo strategiją, peržiūrėti dokumentų rinkinius ir bendradarbiauti su sveikatos priežiūros institucijomis
- Puikūs projektų vadovavimo, suinteresuotųjų šalių valdymo ir komunikacijos įgūdžiai
- Gebėjimas valdyti konkuruojančius reguliavimo prioritetus ir užtikrinti aukštą darbo kokybę sparčiai besikeičiančioje aplinkoje
- Sklandi rašytinė ir žodinė anglų kalba