Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní konzultant pro regulační záležitosti, regulační strategie EU (MAA)
Podporujte schvalování léčiv v EU, komunikaci s EMA a strategie životního cyklu produktů jako seniorní konzultant pro regulační záležitosti ve společnosti Parexel. Veďte žádosti o registraci, regulační dokumentaci a podávání žádostí zdravotnickým úřadům v pěti evropských zemích.
Popis
- Vést žádosti o registraci (MAA) a poskytovat poradenství v oblasti regulačních postupů a strategie dokumentace
- Vytvářet a implementovat regulační strategie v souladu s harmonogramy vývoje a obchodními cíli
- Kontrolovat klíčové dokumenty a poskytovat konkurenční regulační analýzy pro rozhodování
- Připravovat podklady pro jednání, pediatrické vývojové plány a materiály pro vědecké poradenství
- Odpovídat za dokumentaci modulu 1 a koordinovat přípravu žádostí
- Poskytovat včasné a kvalitní odpovědi na dotazy a požadavky zdravotnických úřadů
- Zajišťovat včasné plnění regulačních aktivit pro svěřené produkty a programy
- Vést předregistrační aktivity s EMA, postupy vědeckého poradenství a údržbu po registraci
- Koordinovat spolupráci se zdravotnickými úřady a zúčastněnými stranami z oblasti klinického výzkumu, medicíny, bezpečnosti, kvality, CMC a obchodu
- Radit vedoucím pracovníkům a řešit složité regulační otázky v konzultačním prostředí
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd
- Významné zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí při vývoji produktů a řízení jejich životního cyklu v EU
- Prokazatelné zkušenosti s vedením nebo podporou komunikace s EMA a regulačních postupů
- Dobrá znalost žádostí o registraci (MAA) a požadavků na dokumentaci CTD/eCTD
- Zkušenosti s přípravou a kontrolou regulačních dokumentů včetně obsahu modulu 1 a podkladů pro zdravotnické úřady
- Prokazatelné schopnosti v oblasti regulační strategie, kontroly dokumentace a komunikace se zdravotnickými úřady
- Silné dovednosti v oblasti vedení projektů, řízení vztahů se zúčastněnými stranami a komunikace
- Schopnost řídit konkurenční regulační priority při zachování vysoké kvality práce v rychle se měnícím prostředí
- Plynulá znalost angličtiny slovem i písmem