Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji svetovalec za regulativne zadeve, regulativna strategija EU (MAA)
Podpirajte odobritev zdravil v EU, sodelovanje z agencijo EMA in strategije življenjskega cikla izdelkov kot višji svetovalec za regulativne zadeve pri podjetju Parexel. Vodite vloge za pridobitev dovoljenja za promet, regulativne dosjeje in predložitve zdravstvenim organom v petih evropskih državah.
Opis
- Voditi vloge za pridobitev dovoljenja za promet (MAA) ter svetovati o regulativnih poteh in strategiji dosjeja
- Ustvarjati in izvajati regulativne strategije, usklajene z razvojnimi časovnicami in komercialnimi cilji
- Pregledovati ključne dokumente in zagotavljati konkurenčne regulativne informacije za sprejemanje odločitev
- Pripravljati gradiva za sestanke, načrte pediatričnega razvoja in gradiva za znanstveno svetovanje
- Prevzeti odgovornost za dokumentacijo modula 1 in usklajevati pripravo predložitev
- Zagotavljati pravočasne in kakovostne odgovore na vprašanja in zahteve zdravstvenih organov
- Regulativne dejavnosti za dodeljene izdelke in programe izvajati skladno z roki
- Voditi delo pred predložitvijo agenciji EMA, postopke znanstvenega svetovanja in vzdrževanje po odobritvi
- Usklajevati sodelovanje z zdravstvenimi organi ter deležniki s področij kliničnega razvoja, medicine, varnosti, kakovosti, CMC in komerciale
- Svetovati višjim deležnikom in reševati zapletena regulativna vprašanja v svetovalnem okolju
Zahteve
- Univerzitetna izobrazba s področja naravoslovnih ved
- Obsežne izkušnje na področju regulativnih zadev pri podpori razvoju izdelkov v EU in upravljanju njihovega življenjskega cikla
- Dokazane izkušnje z vodenjem ali podporo pri sodelovanju z agencijo EMA in regulativnih postopkih
- Dobro poznavanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet (MAA) ter zahtev za dosjeje CTD/eCTD
- Izkušnje s pripravo in pregledovanjem regulativnih dokumentov, vključno z vsebino modula 1 in gradivi za sestanke z zdravstvenimi organi
- Dokazana sposobnost oblikovanja regulativne strategije, pregleda dosjejev in sodelovanja z zdravstvenimi organi
- Močne sposobnosti vodenja projektov, upravljanja deležnikov in komuniciranja
- Sposobnost upravljanja konkurenčnih regulativnih prednostnih nalog ob ohranjanju visoke kakovosti izvedbe v hitro spreminjajočem se okolju
- Tekoče pisno in govorno znanje angleščine