Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior Regulatory Affairs-konsulent, EU-regulatorisk strategi (MAA)
Støtt EU-godkjenninger av legemidler, dialog med EMA og strategier for produktets livssyklus som Senior Regulatory Affairs-konsulent hos Parexel. Led søknader om markedsføringstillatelse, regulatoriske dossierer og innsendinger til helsemyndigheter i fem europeiske land.
Beskrivelse
- Lede søknader om markedsføringstillatelse (MAA) og gi råd om regulatoriske veier og dossierstrategi
- Utarbeide og implementere regulatoriske strategier i tråd med utviklingstidsplaner og kommersielle mål
- Gjennomgå kritiske dokumenter og levere konkurranseorientert regulatorisk innsikt til beslutningstaking
- Utarbeide briefingbøker, pediatriske utviklingsplaner og materiale for vitenskapelig rådgivning
- Ha ansvar for modul 1-dokumentasjon og koordinere forberedelser til innsending
- Gi rettidige svar av høy kvalitet på spørsmål og forespørsler fra helsemyndigheter
- Gjennomføre regulatoriske aktiviteter i henhold til tidsplanen for tildelte produkter og programmer
- Lede EMA-arbeid før innsending, prosedyrer for vitenskapelig rådgivning og vedlikehold etter godkjenning
- Koordinere med helsemyndigheter og interessenter innen klinikk, medisin, sikkerhet, kvalitet, CMC og kommersielle funksjoner
- Rådgive seniorinteressenter og løse komplekse regulatoriske problemstillinger i et konsulentmiljø
Krav
- Universitetsgrad innen et naturvitenskapelig fagområde
- Omfattende erfaring innen Regulatory Affairs med støtte til EU-produktutvikling og livssyklusstyring
- Dokumentert erfaring med å lede eller støtte EMA-dialog og regulatoriske prosedyrer
- Solid kunnskap om søknader om markedsføringstillatelse (MAA) og krav til CTD-/eCTD-dossierer
- Erfaring med å utarbeide og gjennomgå regulatoriske dokumenter, inkludert innhold i modul 1 og briefingmateriale til helsemyndigheter
- Dokumentert kompetanse innen regulatorisk strategi, dossiergjennomgang og dialog med helsemyndigheter
- Gode ferdigheter innen prosjektledelse, interessenthåndtering og kommunikasjon
- Evne til å håndtere konkurrerende regulatoriske prioriteringer og samtidig opprettholde leveranser av høy kvalitet i et hektisk miljø
- Flytende engelsk, skriftlig og muntlig