Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア薬事コンサルタント、EU薬事戦略（MAA）
Parexelのシニア薬事コンサルタントとして、EU医薬品承認、EMA対応、製品ライフサイクル戦略を支援します。 欧州5か国における販売承認申請、薬事ドシエ、規制当局への申請を主導します。
仕事内容
- 販売承認申請（MAA）を主導し、薬事経路とドシエ戦略について助言する
- 開発スケジュールと事業目標に沿った薬事戦略を策定・実行する
- 重要文書をレビューし、意思決定に役立つ競合薬事情報を提供する
- ブリーフィングブック、小児開発計画、科学的助言資料を作成する
- モジュール1文書を担当し、申請準備を調整する
- 規制当局からの質問や要請に対し、迅速かつ高品質に回答する
- 担当製品およびプログラムの薬事活動を予定どおり遂行する
- EMA申請前業務、科学的助言手続き、承認後の維持管理を主導する
- 規制当局ならびに臨床、メディカル、安全性、品質、CMC、コマーシャルの関係者と連携する
- 経営層に助言し、コンサルティング環境で複雑な薬事課題を解決する
応募要件
- 生命科学分野の大学卒業資格
- EU製品の開発およびライフサイクル管理を支援する、豊富な薬事経験
- EMAとの対応および薬事手続きを主導または支援した実績
- 販売承認申請（MAA）およびCTD/eCTDドシエ要件に関する深い知識
- モジュール1の内容や規制当局向けブリーフィング資料を含む薬事文書の作成・レビュー経験
- 薬事戦略、ドシエレビュー、規制当局対応における実証された能力
- 優れたプロジェクトリーダーシップ、関係者管理、コミュニケーション能力
- 変化の速い環境で複数の薬事優先事項を管理し、高品質な成果を維持できる能力
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること