Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior konzultant pre regulačné záležitosti, regulačná stratégia EÚ (MAA)
Podporte schvaľovanie liekov v EÚ, spoluprácu s EMA a stratégie životného cyklu produktov ako senior konzultant pre regulačné záležitosti v spoločnosti Parexel. Veďte žiadosti o registráciu, regulačné dokumentácie a podania zdravotníckym orgánom v piatich európskych krajinách.
Popis
- Viesť žiadosti o registráciu liekov (MAA) a poskytovať poradenstvo v oblasti regulačných postupov a stratégie dokumentácie
- Vytvárať a zavádzať regulačné stratégie zosúladené s harmonogramami vývoja a obchodnými cieľmi
- Preskúmavať kritické dokumenty a poskytovať konkurenčné regulačné informácie na podporu rozhodovania
- Pripravovať podklady na rokovania, pediatrické vývojové plány a materiály pre vedecké poradenstvo
- Zodpovedať za dokumentáciu modulu 1 a koordinovať prípravu podaní
- Poskytovať včasné a kvalitné odpovede na otázky a požiadavky zdravotníckych orgánov
- Doručovať regulačné aktivity podľa harmonogramu pre pridelené produkty a programy
- Viesť prípravu pred podaním v EMA, postupy vedeckého poradenstva a údržbu po schválení
- Koordinovať spoluprácu so zdravotníckymi orgánmi a zainteresovanými stranami z oblasti klinického vývoja, medicíny, bezpečnosti, kvality, CMC a obchodu
- Poskytovať poradenstvo vedúcim zainteresovaným stranám a riešiť zložité regulačné otázky v konzultačnom prostredí
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied
- Významné skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí pri podpore vývoja produktov v EÚ a riadenia ich životného cyklu
- Preukázateľné skúsenosti s vedením alebo podporou komunikácie s EMA a regulačných postupov
- Dôkladná znalosť žiadostí o registráciu liekov (MAA) a požiadaviek na dokumentáciu CTD/eCTD
- Skúsenosti s prípravou a kontrolou regulačných dokumentov vrátane obsahu modulu 1 a podkladov na rokovania so zdravotníckymi orgánmi
- Preukázaná schopnosť tvoriť regulačné stratégie, kontrolovať dokumentáciu a spolupracovať so zdravotníckymi orgánmi
- Silné zručnosti v riadení projektov, práci so zainteresovanými stranami a komunikácii
- Schopnosť riadiť konkurenčné regulačné priority pri zachovaní vysokej kvality výstupov v rýchlom pracovnom prostredí
- Plynulá písomná a ústna angličtina