
Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکتهای زیستدارویی خدمات ارائه میدهد. فعالیتهای این سازمان از کارآزماییهای بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزماییها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامهریزی چرخه عمر را دربرمیگیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینشهای بیماران و طراحیهای نوآورانه کارآزمایی ترکیب میکند. این شرکت از پژوهش در حوزههایی مانند سرطانشناسی، علوم اعصاب و بیماریهای نادر پشتیبانی میکند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.
مشاور ارشد امور مقرراتی، راهبرد مقرراتی اتحادیه اروپا (MAA)
بهعنوان مشاور ارشد امور مقرراتی در پارکسل، از اخذ مجوز دارو در اتحادیه اروپا، تعامل با EMA و راهبردهای چرخه عمر محصول پشتیبانی کنید. رهبری درخواستهای مجوز بازاریابی، پروندههای مقرراتی و ارسال مدارک به مراجع سلامت را در پنج کشور اروپایی بر عهده بگیرید.
توضیحات
- رهبری درخواستهای مجوز بازاریابی (MAA) و ارائه مشاوره درباره مسیرهای مقرراتی و راهبرد پروندهها
- ایجاد و اجرای راهبردهای مقرراتی همسو با زمانبندی توسعه و اهداف تجاری
- بررسی اسناد کلیدی و ارائه اطلاعات رقابتی مقرراتی برای تصمیمگیری
- تهیه کتابچههای توجیهی، برنامههای توسعه کودکان و مطالب مشاوره علمی
- بر عهده گرفتن مستندات ماژول ۱ و هماهنگی آمادهسازی ارسال مدارک
- ارائه پاسخهای بهموقع و باکیفیت به پرسشها و درخواستهای مراجع سلامت
- انجام فعالیتهای مقرراتی طبق برنامه برای محصولات و برنامههای تعیینشده
- رهبری فعالیتهای پیش از ارسال به EMA، فرایندهای مشاوره علمی و نگهداری پس از اخذ مجوز
- هماهنگی با مراجع سلامت و ذینفعان بخشهای بالینی، پزشکی، ایمنی، کیفیت، CMC و تجاری
- ارائه مشاوره به ذینفعان ارشد و حل مسائل پیچیده مقرراتی در محیط مشاورهای
شرایط لازم
- مدرک دانشگاهی در یکی از رشتههای علوم زیستی
- سابقه قابلتوجه در امور مقرراتی، با پشتیبانی از توسعه و مدیریت چرخه عمر محصولات در اتحادیه اروپا
- سابقه اثباتشده در رهبری یا پشتیبانی از تعاملات با EMA و فرایندهای مقرراتی
- دانش قوی از درخواستهای مجوز بازاریابی (MAA) و الزامات پروندههای CTD/eCTD
- تجربه در تهیه و بررسی اسناد مقرراتی، از جمله محتوای ماژول ۱ و مطالب توجیهی مراجع سلامت
- توانایی اثباتشده در راهبرد مقرراتی، بررسی پروندهها و تعامل با مراجع سلامت
- مهارتهای قوی در رهبری پروژه، مدیریت ذینفعان و ارتباطات
- توانایی مدیریت اولویتهای مقرراتی متعارض و حفظ کیفیت بالا در محیطی پرشتاب
- تسلط کامل به زبان انگلیسی کتبی و گفتاری