Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Regulatory-Affairs-Berater EU-Regulierungsstrategie (MAA)
Unterstützen Sie EU-Zulassungen für Arzneimittel, die Zusammenarbeit mit der EMA und Produktlebenszyklusstrategien als Senior Regulatory-Affairs-Berater bei Parexel. Leiten Sie Anträge auf Marktzulassung, Zulassungsdossiers und Einreichungen bei Gesundheitsbehörden in fünf europäischen Ländern.
Beschreibung
- Leitung von Anträgen auf Marktzulassung (MAAs) sowie Beratung zu regulatorischen Wegen und Dossierstrategien
- Erstellung und Umsetzung von Regulierungsstrategien im Einklang mit Entwicklungszeitplänen und kommerziellen Zielen
- Prüfung wichtiger Dokumente und Bereitstellung wettbewerbsbezogener regulatorischer Informationen für Entscheidungsprozesse
- Erstellung von Briefing-Unterlagen, pädiatrischen Entwicklungsplänen und Materialien für wissenschaftliche Beratung
- Verantwortung für die Dokumentation in Modul 1 und Koordination der Vorbereitung von Einreichungen
- Bereitstellung zeitnaher und qualitativ hochwertiger Antworten auf Fragen und Anfragen von Gesundheitsbehörden
- Termingerechte Durchführung regulatorischer Aktivitäten für zugewiesene Produkte und Programme
- Leitung der EMA-Arbeiten vor der Einreichung, wissenschaftlicher Beratungsverfahren und der Pflege nach der Zulassung
- Koordination mit Gesundheitsbehörden sowie Stakeholdern aus den Bereichen Clinical, Medical, Safety, Quality, CMC und Commercial
- Beratung leitender Stakeholder und Lösung komplexer regulatorischer Fragestellungen in einem Beratungsumfeld
Anforderungen
- Hochschulabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach
- Umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Unterstützung der Produktentwicklung und des Produktlebenszyklus in der EU
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung oder Unterstützung von Interaktionen mit der EMA und regulatorischen Verfahren
- Fundierte Kenntnisse von Anträgen auf Marktzulassung (MAAs) sowie den Anforderungen an CTD-/eCTD-Dossiers
- Erfahrung in der Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumente, einschließlich Inhalten für Modul 1 und Briefing-Unterlagen für Gesundheitsbehörden
- Nachgewiesene Kompetenz in Regulierungsstrategie, Dossierprüfung und der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Projektleitung, Stakeholder-Management und Kommunikation
- Fähigkeit, konkurrierende regulatorische Prioritäten zu steuern und dabei in einem dynamischen Umfeld eine hohe Qualität sicherzustellen
- Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse