Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Consultant Regulatory Affairs EU-regelgevingsstrategie (MAA)
Ondersteun EU-geneesmiddelgoedkeuringen, contacten met het EMA en strategieën voor de productlevenscyclus als Senior Consultant Regulatory Affairs bij Parexel. Leid aanvragen voor handelsvergunningen, regelgevingsdossiers en indieningen bij gezondheidsautoriteiten in vijf Europese landen.
Beschrijving
- Leiden van aanvragen voor handelsvergunningen (MAA's) en adviseren over regelgevingsroutes en dossierstrategieën
- Opstellen en uitvoeren van regelgevingsstrategieën die aansluiten op ontwikkelingsplanning en commerciële doelstellingen
- Beoordelen van kritieke documenten en leveren van concurrerende regelgevingsinformatie ter ondersteuning van besluitvorming
- Opstellen van briefingboeken, pediatrische ontwikkelingsplannen en materiaal voor wetenschappelijk advies
- Verantwoordelijk zijn voor documentatie van Module 1 en coördineren van de voorbereiding van indieningen
- Tijdige en hoogwaardige antwoorden geven op vragen en verzoeken van gezondheidsautoriteiten
- Regelgevingsactiviteiten volgens planning uitvoeren voor toegewezen producten en programma's
- Leiden van EMA-werkzaamheden voorafgaand aan indiening, procedures voor wetenschappelijk advies en onderhoud na goedkeuring
- Afstemmen met gezondheidsautoriteiten en stakeholders uit Clinical, Medical, Safety, Quality, CMC en Commercial
- Senior stakeholders adviseren en complexe regelgevingskwesties oplossen in een consultancyomgeving
Vereisten
- Een universitair diploma in een levenswetenschappelijke richting
- Aanzienlijke ervaring in Regulatory Affairs ter ondersteuning van productontwikkeling en lifecycle management in de EU
- Aantoonbare ervaring met het leiden of ondersteunen van contacten met het EMA en regelgevingsprocedures
- Sterke kennis van aanvragen voor handelsvergunningen (MAA's) en de vereisten voor CTD-/eCTD-dossiers
- Ervaring met het opstellen en beoordelen van regelgevingsdocumenten, waaronder Module 1-inhoud en briefingmateriaal voor gezondheidsautoriteiten
- Aantoonbare vaardigheid in regelgevingsstrategie, dossierbeoordeling en contacten met gezondheidsautoriteiten
- Sterke vaardigheden op het gebied van projectleiding, stakeholdermanagement en communicatie
- In staat om concurrerende regelgevingsprioriteiten te beheren en tegelijkertijd hoogwaardige resultaten te leveren in een dynamische omgeving
- Vloeiende schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels