Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши консултант по регулаторни въпроси, регулаторна стратегия на ЕС (MAA)
Подпомагайте одобряването на лекарства в ЕС, взаимодействието с EMA и стратегиите за жизнения цикъл на продуктите като старши консултант по регулаторни въпроси в Parexel. Ръководете заявленията за разрешение за употреба, регулаторните досиета и подаването на документи до здравните органи в пет европейски държави.
Описание
- Ръководите заявленията за разрешение за употреба (MAA) и консултирате относно регулаторните пътища и стратегията за досието
- Създавате и прилагате регулаторни стратегии, съобразени с графиците за разработване и търговските цели
- Преглеждате ключови документи и предоставяте конкурентна регулаторна информация за вземане на решения
- Подготвяте материали за срещи, планове за педиатрично разработване и материали за научни консултации
- Отговаряте за документацията по Модул 1 и координирате подготовката на заявленията
- Предоставяте навременни и качествени отговори на въпроси и искания от здравните органи
- Изпълнявате регулаторните дейности в срок за възложените продукти и програми
- Ръководите работата преди подаване към EMA, процедурите за научни консултации и поддръжката след одобрение
- Координирате взаимодействието със здравните органи и заинтересованите страни от клиничния, медицинския, фармакологичния, качествения, CMC и търговския екип
- Консултирате старши заинтересовани страни и разрешавате сложни регулаторни въпроси в консултантска среда
Изисквания
- Висше образование в областта на природните науки
- Значителен опит в регулаторните въпроси в подкрепа на разработването на продукти в ЕС и управлението на жизнения им цикъл
- Доказан опит в ръководенето или подпомагането на взаимодействия с EMA и регулаторни процедури
- Задълбочени познания за заявленията за разрешение за употреба (MAA) и изискванията за досиета по CTD/eCTD
- Опит в подготовката и прегледа на регулаторни документи, включително съдържание по Модул 1 и материали за срещи със здравни органи
- Доказана способност за разработване на регулаторна стратегия, преглед на досиета и взаимодействие със здравни органи
- Силни умения за ръководене на проекти, управление на заинтересовани страни и комуникация
- Способност за управление на конкуриращи се регулаторни приоритети при поддържане на високо качество на изпълнението в динамична среда
- Свободно писмено и говоримо владеене на английски език